РК-МТ-7№013128

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013128

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2014

Дата истечения

16.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013128

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для количественного определения протромбинового времени CoaguChek XS Plus

Торговое название каз

Протромбиндік уақытты сандық анықтауға арналған жүйе CoaguChek XS Plus

Назначение

Для определения протромбинового времен с использованием тест-полосок CoaguChek XS PT

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика,экстренная медицинская помощь, самоконтроль

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон температур от +18 до +32С. Относительная влажность 10-85% (при отсутствии конденсации). Макс. высота над уровнем моря 4300 м. Диапазон измерений %: по Квику 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Память сохраняются результаты 100 исследований с указанием даты и времени ИК-интерфейс, СИД светодиод ИК-излучения, класс 1 Батареи 4 х 1,5 В батареи типа ААА. Количество исследований на комплект батарей примерно 60 исследований в течение 1 года. Автоматическое выключение питания через 3 мин. Размеры 138х78х28 мм. Вес 127 г (без батарей).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214723	Коагулометр для домашнего использования/использования у постели больного ИВД, питание от сети	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для качественного и/или количественного ин-витро определения одного или одного или множества связанных со свертыванием крови компонентов, участвующих в гемостазе, в клиническом образце [например, для измерения протромбинового времени (ПТВ) (prothrombin time (WBPT)) цельной крови, частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) (partial thromboplastin time (WBPTT)) цельной крови, гепариновой реакции "доза-ответ" (heparin dose response), активированного времени свертывания (АВС) (activated clotting time (ACT))]. В анализаторе может использоваться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства определения образования сгустка или определение по конечной точке.