РК-МТ-7№013185
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013185
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2014
Дата истечения
16.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013185
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система мобильная для проведения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar
Торговое название каз
Экстракорпоральді соққы-толқындық литотрипсия жүргізуге арналған мобильді жүйе MODULARIS Variostar
Назначение
Система для экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и эндо-урологических вмешательств
Область применения
Литотрипсия, эндо-урологические вмешательства, чрезкожные вмешательства, лапароскопия, терапевтические исследования
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
MODULARIS Variostar - мобильная система для проведения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL).
Технические данные
Электропитание: 200 В, 230 В, ±10%; 50/60 Гц ± 1 Гц ; Потребляемая мощность: макс. 1,5 кВа; Уровень шума: На расстоянии 1 м при включенном режиме излучения ударных волн: уровень энергии 4:? 90 дБ; уровень энергии 8: ? 95 дБ; Ударно-волновая система "CPLUS": Апертурный угол: ~48°; Контактный угол: 40°; Глубина проникновения: 140 мм в центре фокуса; Диаметр головки излучателя ударных волн: 164,5 мм; Уровни энергии: 38 уровней энергии, от 0,1 до 8,0; Частота импульсов: 60, 90, 120, 180, 240 имп./мин или запуск по ЭКГ (дополнительно); Энергия ударной волны: Стандартный режим: Е12 мм 12 мДж до 113 мДж (измерено гидрофоном светового пятна); Размер фокуса( ширина х длина): 8 х 105 до 12,5 х 145; Перемещения стола: Высота для пациента: 780 мм; Диапазон перемещения по вертикали: 350 мм; Диапазон перемещения в продольном направлении: 300 мм; Диапазон перемещения в поперечном направлении: 200 мм; Наклон стола: ± 15°; Вес системы: 180 кг; Размеры: Длина:120 см; Ширина: 73 см; Высота: 160 см; (в парковой позиции); Условия окружающей среды: Рабочая температура: от +10°С до +40°С; Относительная влажность: от 30% до 75%, без конденсации; Давление: от 70 кПа до 106 кПа;
Краткая техническая характеристика каз
MODULARIS Variostar - мобильная система для проведения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL).
Технические данные
Электропитание: 200 В, 230 В, ±10%; 50/60 Гц ± 1 Гц ; Потребляемая мощность: макс. 1,5 кВа; Уровень шума: На расстоянии 1 м при включенном режиме излучения ударных волн: уровень энергии 4:? 90 дБ; уровень энергии 8: ? 95 дБ; Ударно-волновая система "CPLUS": Апертурный угол: ~48°; Контактный угол: 40°; Глубина проникновения: 140 мм в центре фокуса; Диаметр головки излучателя ударных волн: 164,5 мм; Уровни энергии: 38 уровней энергии, от 0,1 до 8,0; Частота импульсов: 60, 90, 120, 180, 240 имп./мин или запуск по ЭКГ (дополнительно); Энергия ударной волны: Стандартный режим: Е12 мм 12 мДж до 113 мДж (измерено гидрофоном светового пятна); Размер фокуса( ширина х длина): 8 х 105 до 12,5 х 145; Перемещения стола: Высота для пациента: 780 мм; Диапазон перемещения по вертикали: 350 мм; Диапазон перемещения в продольном направлении: 300 мм; Диапазон перемещения в поперечном направлении: 200 мм; Наклон стола: ± 15°; Вес системы: 180 кг; Размеры: Длина:120 см; Ширина: 73 см; Высота: 160 см; (в парковой позиции); Условия окружающей среды: Рабочая температура: от +10°С до +40°С; Относительная влажность: от 30% до 75%, без конденсации; Давление: от 70 кПа до 106 кПа;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 666902 | Система экстракорпоральной ударно-волновой терапии для дерматологии | Комплект изделий, разработанный для экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) с генератором ударных волн с искровым разрядником, предназначенный для лечения острых и хронических заболеваний кожи и подкожных мягких тканей (например, артериальных, венозных или диабетических язв; пролежней; ожогов; послеоперационных ран или ран, вызванных травмами; целлюлита). Обычно состоит из генератора, который вырабатывает энергию высокого напряжения; а также переносного, наполненного жидкостью аппликатора ударных волн, который передает энергию (электрогидравлическую) искрового разрядника, сфокусированную внутренним отражателем и направляемую неинвазивно на тот участок кожи, который контактирует с аппликатором. Параметры лечения должны вручную вводиться квалифицированным медицинским работником или с предварительно запрограммированной карты радиочастотной идентификации (RFID). |