РК-МТ-7№013177

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013177

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2014

Дата истечения

16.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013177

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Maximo II CRT-D с принадлежностями

Торговое название каз

Цифрлық имплантталатын кардиовертер-дефибриллятор Maximo II DR и Maximo II CRT-D керек-жарақтарымен

Назначение

Имплантируемый двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор Maximo II DR и имплантируемый двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор Maximo II CRT-D с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) корпорации Medtronic является многопрограммными кардиологическими прибороми, которые отслеживают и регулируют сердечный ритм пациента путем проведения двухкамерной частотно-адаптивной кардиостимуляции при брадикардии, последовательной бивентрикулярной стимуляции, терапии при желудочковой тахиаритмии и/или определения и лечения атриальной тахиаритмии.

Область применения

Применяется в кардиологии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес: 76 гр. Рентгеноконтрастный идентификатор: PUG Коэфициент ослабления синфазного сигнала для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 (40 дБ). Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Номинальное напряжение: 3,2V. Срок хранения: 18 месяцев Срок эксплуатации: 6 лет. Батарея: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия. Время зарядки: 7,7 сек (BOS) Время зарядки: 9,3 сек (RRT). Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT): 1.0 Ah Рекомендуемое время замены (RRT): ? 2,63 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены (RRT): 1.0 Ah. Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия RRT.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].