РК-МТ-7№013136
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013136
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2014
Дата истечения
16.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013136
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
"СО2 flow" инсуффлятор для виртуальной колоноскопии
Торговое название каз
Виртуалды колоноскопияға арналған "СО2 flow" инсуффлятор
Назначение
При проведении виртуальной КТ-колоноскопии, для раздувания просвета кишечника СО2 медицинским газом
Область применения
Компьютерная томография, колонография
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник питания и частота: 90-264 VAC, 50/60 Hz;
Потребляемая мощность: 45 VA (макс.);
Класс безопасности: Класс I, тип BF;
Размеры (длина х ширина х высота), мм: 380 x 341 x 180;
Вес: 17,5 кг;
Рабочая температура: от +10° C до +40° C;
Температура при хранении / транспортировке: от -10°C до +70°C;
Относительная влажность при использовании: от 30% до 75%;
Относительная влажность
при хранении / транспортировке: от 5% до 93%;
Газ для инсуффляции: CO2 для медицинского пользования;
Полостное / рабочее давление
во время процедуры: от 0 до 30 мм рт.ст.;
Скорость инсуффляции:
Низкая: 1 л/мин
Средняя: 2 л/мин
Высокая: 4 л/мин
Автоматически регулируемая скорость:
- низкая скорость "Low":
3 (три) цикла инсуффляции
- средняя скорость "Medium":
4 (четыре) цикла инсуффляции
- высокая скорость "High";
CO2-подключение: DIN-стандарт;
Давление на выходе (при подаче из баллона с CO2 газом): от 25 бар (мин.) до 100 бар (макс.);
Давление на выходе (при централизованной подаче CO2 газа): от 0,75 бар (мин.) до 5 бар (макс.)
Краткая техническая характеристика каз
Источник питания и частота: 90-264 VAC, 50/60 Hz;
Потребляемая мощность: 45 VA (макс.);
Класс безопасности: Класс I, тип BF;
Размеры (длина х ширина х высота), мм: 380 x 341 x 180;
Вес: 17,5 кг;
Рабочая температура: от +10° C до +40° C;
Температура при хранении / транспортировке: от -10°C до +70°C;
Относительная влажность при использовании: от 30% до 75%;
Относительная влажность
при хранении / транспортировке: от 5% до 93%;
Газ для инсуффляции: CO2 для медицинского пользования;
Полостное / рабочее давление
во время процедуры: от 0 до 30 мм рт.ст.;
Скорость инсуффляции:
Низкая: 1 л/мин
Средняя: 2 л/мин
Высокая: 4 л/мин
Автоматически регулируемая скорость:
- низкая скорость "Low":
3 (три) цикла инсуффляции
- средняя скорость "Medium":
4 (четыре) цикла инсуффляции
- высокая скорость "High";
CO2-подключение: DIN-стандарт;
Давление на выходе (при подаче из баллона с CO2 газом): от 25 бар (мин.) до 100 бар (макс.);
Давление на выходе (при централизованной подаче CO2 газа): от 0,75 бар (мин.) до 5 бар (макс.)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 800905 | Колоноскоп оптоволоконный гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального осмотра и лечения всего толстого кишечника [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Он вводится через занальное отверстие в процессе колоноскопии. Анатомические изображения передаются устройством пользователю через оптоволоконный кабель. Обычно используется для исследования выстилки толстого кишечника, изменений ритма дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулёза, скрытой или явной крови в стуле и анемии неясной этиологии. Это изделие для многоразового использования. |