РК-ИМН-5№013266
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013266
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013266
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Кольца для аннулопластики, гибкие/жесткие, различных моделей, в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Иілгіш/қатты, модельдері әр түрлі аннулопластикаға арналған сақиналар, керек - жарағымен жиынтықта
Назначение
При реконструкции и/или перемоделировании патологических митральных и трехстворчатых клапанов. Подходящее восстановление и аннулярное ремоделирование могут исправить кла-панную недостаточность и стеноз
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кольца-протезы для аннулопластики применяются для возвращения деформированных створок трикуспидальных и митральных колец в нормальное положение (ремоделирование клапанного аппарата) для упрочнения фиброзных колец сердца. Кольца позволяют успешно коррегировать недостаточность митральных и трикуспидальных клапанов и уменьшить расширение кольца с помощью пошагового образования складок в нескольких точках. Митрал кольца позволяет адаптировать форму кольца в соответствии с анатомическими искажениями, вызванные, например, инфарктом миокарда. Кольцо помещается в предсердальную позицию и пришивается к естественному кольцу. Кольца используются в кардиохирургии и изготавливаются в стерильной упаковке.
Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже +5С и выше + 25С.
Не применять после истечения срока годности.
Срок хранения: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Кольца-протезы для аннулопластики применяются для возвращения деформированных створок трикуспидальных и митральных колец в нормальное положение (ремоделирование клапанного аппарата) для упрочнения фиброзных колец сердца. Кольца позволяют успешно коррегировать недостаточность митральных и трикуспидальных клапанов и уменьшить расширение кольца с помощью пошагового образования складок в нескольких точках. Митрал кольца позволяет адаптировать форму кольца в соответствии с анатомическими искажениями, вызванные, например, инфарктом миокарда. Кольцо помещается в предсердальную позицию и пришивается к естественному кольцу. Кольца используются в кардиохирургии и изготавливаются в стерильной упаковке.
Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже +5С и выше + 25С.
Не применять после истечения срока годности.
Срок хранения: 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 385352 | Кольцо для аннулопластики аортального клапана | Стерильное изделие в форме кольца, предназначенное для имплантации в сердце для реконструкции и/или ремоделирования аортального клапана при его недостаточности. Изделие, как правило, устанавлено на одноразовой системе держателей, что позволяет ему поддерживать свою форму и помогает при его имплантации; система может включать в себя специализированную ручку с шовным материалом. Изделие может быть полужестким или гибким и может включать в себя металлические, полимерные и/или текстильные материалы; доступны изделия различных размеров. |