РК-ИМН-5№013264
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013264
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013264
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Клапаны искусственные биологические аортальные и митральные, различных моделей, в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Әр түрлі модификациядағы аортальді және митральді жасанды биологиялық клапандар, керек-жарағымен жиынтықта
Назначение
Для протезирования пораженных клапанов сердца
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Клапан сердца - устройство, предназначенное для периодического пропускания и перекрытия потока крови, имплантируемое при хирургическом лечении пороков сердца. Функциональный компонент состоит из створок из бычьего перикарда. Ткань створок пришита к внутренней части гибкой опоры, каркаса; сшивное кольцо, имеющее в основе ацетатную смолу (полиоксиметилен) покрыт тканью из полиэстера (полиэтилентерефталат, РЕТ); ткань покрыта покрытием CarbofilmТМ, тонкая пленка турбостатического углерода увеличивает биологическую совместимость.
Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже +5С и выше + 25С.
Не применять после истечения срока годности.
Срок хранения: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Клапан сердца - устройство, предназначенное для периодического пропускания и перекрытия потока крови, имплантируемое при хирургическом лечении пороков сердца. Функциональный компонент состоит из створок из бычьего перикарда. Ткань створок пришита к внутренней части гибкой опоры, каркаса; сшивное кольцо, имеющее в основе ацетатную смолу (полиоксиметилен) покрыт тканью из полиэстера (полиэтилентерефталат, РЕТ); ткань покрыта покрытием CarbofilmТМ, тонкая пленка турбостатического углерода увеличивает биологическую совместимость.
Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже +5С и выше + 25С.
Не применять после истечения срока годности.
Срок хранения: 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 127887 | Протез митрального клапана механический двустворчатый | Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для лечения врожденного или приобретенного порока клапана сердца. Он состоит из двух полукруглых створок, полимерных или покрытых пиролитическим углеродом, которые вращаются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, образуя в итоге три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от кольца клапана и пропускают поток крови в три отверстия, после чего створки опять закрываются. |