РК-ИМН-5№013290
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013290
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013290
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Цемент стоматологический цинкфосфатный "НеоДент"
Торговое название каз
Мырышфосфатты "НеоДент" стоматологиялық цементі
Назначение
Цемент стоматологический цинкфосфатный "НеоДент" предназначен для пломбирования молочных зубов, а также зубов, подлежащих закрытию коронками; для создания изолирующей прокладки при пломбировании зубов; для фиксации вкладок, штифтов, коронок и мостовидных протезов.
Область применения
Для профессионального использования в стоматологической практике, терапевтическая стоматология.
Цемент стоматологический цинкфосфатный "НеоДент" предназначен для пломбирования молочных зубов, а также зубов, подлежащих закрытию коронками;
для создания изолирующей прокладки при пломбировании зубов;
для фиксации вкладок, штифтов, коронок и мостовидных протезов.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Действие "НеоДент" основано на реакции взаимодействия оксидного порошка (основной компонент -оксид цинка) и водного раствора фосфорной кислоты, который содержит ионы цинка и алюминия. Содержание кислоторастворимого мышьяка в затвердевшем цементе не должно превышать 2мг/кг. Содержание кислоторастворимого свинца не должно превышать 100мг/кг. Эксплуатационные требования Толщина пленки незатвердевшего цемента "НеоДент" при температуре (23±1)°С должна быть не более 25 мкм. Чистое время твердения цемента при температуре (37±1)°С должно составлять от 2,5 до 8 минут. Минимальная прочность затвердевшего цемента при сжатии должна быть не менее 70 Мпа. Максимальное значение эрозии должно быть не более 1,0 мм/ч. "НеоДент" в транспортной таре должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Средний срок годности "НеоДент" должен быть не менее 24 месяцев со дня изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
Действие "НеоДент" основано на реакции взаимодействия оксидного порошка (основной компонент -оксид цинка) и водного раствора фосфорной кислоты, который содержит ионы цинка и алюминия. Содержание кислоторастворимого мышьяка в затвердевшем цементе не должно превышать 2мг/кг. Содержание кислоторастворимого свинца не должно превышать 100мг/кг. Эксплуатационные требования Толщина пленки незатвердевшего цемента "НеоДент" при температуре (23±1)°С должна быть не более 25 мкм. Чистое время твердения цемента при температуре (37±1)°С должно составлять от 2,5 до 8 минут. Минимальная прочность затвердевшего цемента при сжатии должна быть не менее 70 Мпа. Максимальное значение эрозии должно быть не более 1,0 мм/ч. "НеоДент" в транспортной таре должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Средний срок годности "НеоДент" должен быть не менее 24 месяцев со дня изготовления.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 499263 | Цемент стоматологический на основе фосфата цинка | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком оксида [основной составляющей которого является оксид цинка (ZnO)] и водным раствором фосфорной кислоты. Как правило, включает дополнительные филлеры/компоненты. После применения изделие нельзя использовать повторно. |