РК-ИМН-5№013288

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013288

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2014

Дата истечения

18.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013288

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Гель для химического расширения корневых каналов зубов "Дилатон-гель", "Дилатон-гель +"

Торговое название каз

Тістің түбір өзектерін химиялық жолмен кеңейтуге арналған "Дилатон-гель", "Дилатон-гель +" гелі

Назначение

Предназначен для химического расширения корневых каналов зубов верхнего и нижнего ряда и выявления устья каналов, обладает антисептическим действием. Гель взаимодействует с минеральной основой дентина, что облегчает механическое расширение узких, трудно проходимых каналов с использованием эндодонтических инструментов.

Область применения

Для профессионального использования в стоматологической практике, терапевтическая стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гель для химического расширения корневых каналов зубов "Дилатон-гель" представляет собой вязкую массу бело-зеленого цвета в виде геля, однородную, без посторонних твердых включений. Допускается наличие пузырьков воздуха. Гель для химического расширения корневых каналов зубов "Дилатон-гель+" представляет собой вязкую массу белого цвета в виде геля, однородную, без посторонних включений. Водородный показатель (РН) водного раствора "Дилатона-геля" в пределах 5-7 при температуре 20°С±2°С (разбавление геля дистиллированной водой в соотношении 1:5). Массовая доля сухого остатка "Дилатон-геля" не менее 15%. Кинематическая вязкость "Дилатон-геля" при температуре 37°С±2°С не менее 15мм2/сек (15 сст) при разбавлении дистиллированной водой 1:1. "Дилатон-гель+" по показателю "кинематическая вязкость" не нормируется. "Дилатон-гель" в транспортной таре должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69. Срок хранения: 1 год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
528097	Раствор для очищения корневых каналов	Вещество, предназначенное для использования в стоматологии для облегчения очищения/промывания корневого канала (пространства канала) во время и/или после эндодонтических процедур для удаления смазанного слоя, пульповой ткани, некротических материалов и бактерий из обработанного инструментом корневого канала перед установкой эндодонтического пломбировочного материала. Как правило, изделие доступно в форме водного дезинфицирующего раствора (например, хлоргексидина, раствора гипохлорита натрия), доставляемого в канал при помощи ирригационной иглы или похожего приспособления, обеспечивая механическую и возможно химическую очистку канала. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.