РК-ИМН-5№013273

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2014

Дата истечения

18.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013273

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммуноферментный тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2, ВИЧ-1 группы O и антигена p24 в сыворотке и плазме человека HIV Ag/Ab ELISA

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы мен плазмасынан 1 және 2 типті адам иммунитет тапшылығы вирусын, О тобындағы АИВ-1-ді және p24 антигенін анықтауға арналған HIV Ag/Ab ELISA иммуноферментті тесті

Назначение

Для выполнения диагностического скринингового иммуноферментного теста 4-го поколения для определения in vitro антител к ВИЧ-1, в том числе группы O, ВИЧ-2 и антигена p24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме с целью профилактики использования инфекционного донорского материала

Область применения

Лабораторная диагностика инфекции ВИЧ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест HIV Ag/Ab ELISA разработан как двойной антигенный / антительный ИФА сэндвич тест 4-го поколения для определения антител к ВИЧ-1 (включая группу О), ВИЧ-2, а также антигена p24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки и плазмы. Полный тестовый набор состоит из 13 компонентов, включая микротитровальные стрипы, отрицательный и два положительных контроля, два конъюгата, два конъюгат дилюента, концентрат промывочного раствора, субстрат реагент А (ТМБ), субстрат реагент B (буфер), стоп раствор и полоски клеящей ленты. Чувствительность - 100%, специфичность - 99,6% (специфичность у пациентов с инфекционными заболеваниями и беременных - 99,5%). Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +8°С; не допускать замораживания. Срок годности: 24 месяца с даты производства.

Краткая техническая характеристика каз

Тест HIV Ag/Ab ELISA разработан как двойной антигенный / антительный ИФА сэндвич тест 4-го поколения для определения антител к ВИЧ-1 (включая группу О), ВИЧ-2, а также антигена p24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки и плазмы. Полный тестовый набор состоит из 13 компонентов, включая микротитровальные стрипы, отрицательный и два положительных контроля, два конъюгата, два конъюгат дилюента, концентрат промывочного раствора, субстрат реагент А (ТМБ), субстрат реагент B (буфер), стоп раствор и полоски клеящей ленты. Чувствительность - 100%, специфичность - 99,6% (специфичность у пациентов с инфекционными заболеваниями и беременных - 99,5%). Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +8°С; не допускать замораживания. Срок годности: 24 месяца с даты производства.

Признаки

Комментарий к сроку хранения