РК-ИМН-5№013277
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013277
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
26.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013277
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Элима® , мазь
Торговое название каз
Элима® , жақпамай
Назначение
Профилак-тика и лечение ладонно-подошвен-ного синдрома, развиваю-щегося вследствие лечения онкологи-ческих заболева-ний противо-опухолевыми лекарственными средствами
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание:
Гомогенная эмульсия повышенной вязкости от желтого до коричневого цвета.
Упаковка: алюминиевая туба, укупоренная полимерной завинчивающейся крышкой с пробойником, содержит 150 г мази. Каждую тубу помещают в картонную упаковку.
Состав
Изопропилмиристат (3,00 %), стеарет-2 (2,70 %), стеарет-21 (1,70 %), полипропиленгликоль-15 стеариловый эфир (3,00 %), масло ши (3,00 %), глицерин (2,00 %), алюмосиликат магния (0,50 %), ксантановая камедь (0,30 %), этилендиаминтетраацетат (0,04 %), карбопол ETD 2020 НФ (0,30 %), гидроксид натрия (0,50 %), декаметилциклопентасилоксан (3,00 %), масло бурачника лекарственного (2,00 %), экстракт цветков календулы лекарственной (2,00 %), комплекс 5* (содержит антиоксиданты) (1,00 %), пантенол (0,50 %), токоферилацетат (0,50 %), экстракт листьев камелии китайской (2,00 %), водный экстракт губки (1,00 %), 2-бромо-2-нитропропан-1,3-диол (0,098 %), очищенная вода (69,362%).
* - смесь экстракта листа зеленого чая (камелии китайской), экстракта зеленого кофе (арабика), экстракта дягиля лекарственного, экстракта понгамии, Роноксан А (аскорбила пальмитат, D,L-aльфа-токоферол, лецитин).
Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 4 ?С и не выше 25 ?С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия тубы использовать мазь не более 4 недель.
Срок годности
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Краткая техническая характеристика каз
Описание:
Гомогенная эмульсия повышенной вязкости от желтого до коричневого цвета.
Упаковка: алюминиевая туба, укупоренная полимерной завинчивающейся крышкой с пробойником, содержит 150 г мази. Каждую тубу помещают в картонную упаковку.
Состав
Изопропилмиристат (3,00 %), стеарет-2 (2,70 %), стеарет-21 (1,70 %), полипропиленгликоль-15 стеариловый эфир (3,00 %), масло ши (3,00 %), глицерин (2,00 %), алюмосиликат магния (0,50 %), ксантановая камедь (0,30 %), этилендиаминтетраацетат (0,04 %), карбопол ETD 2020 НФ (0,30 %), гидроксид натрия (0,50 %), декаметилциклопентасилоксан (3,00 %), масло бурачника лекарственного (2,00 %), экстракт цветков календулы лекарственной (2,00 %), комплекс 5* (содержит антиоксиданты) (1,00 %), пантенол (0,50 %), токоферилацетат (0,50 %), экстракт листьев камелии китайской (2,00 %), водный экстракт губки (1,00 %), 2-бромо-2-нитропропан-1,3-диол (0,098 %), очищенная вода (69,362%).
* - смесь экстракта листа зеленого чая (камелии китайской), экстракта зеленого кофе (арабика), экстракта дягиля лекарственного, экстракта понгамии, Роноксан А (аскорбила пальмитат, D,L-aльфа-токоферол, лецитин).
Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 4 ?С и не выше 25 ?С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия тубы использовать мазь не более 4 недель.
Срок годности
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 714950 | Средство защитное для лечения ладонно-подошвенной эритродизестезии | Нестерильное вещество (например, мазь, крем), предназначенное для местного нанесения на кожу, пораженную ладонно-подошвенной эритродизестезией (PPES) [также известной как синдром «кисть-стопа» или акральная эритема, вызванная химиотерапией], вызванной химиотерапией. Содержит антиоксиданты (например, Камелию китайскую), предназначенные для нейтрализации свободных радикалов, образовавшихся на поверхности кожи из-за химиотерапевтического средства, а также для контроля над причиной повреждения кожи; не предназначено для транскутанного абсорбирования. Предназначено для использования в домашних условиях или в здравоохранительных учреждениях. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |