РК-ИМН-5№013254
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013254
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013254
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Интродьюсер с гидрофильным покрытием Sentrant размером (Fr) 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 и длиной (см) 28, 64, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын гидрофильді жабынды Sentrant интродьюсері өлшемдері (Fr) 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 және ұзындығы (см) 28, 64
Назначение
Интродьюсер Sentrant предназначен для обеспечения канала для введения диагностических или эндоваскулярных устройств в сосудистую сеть и для минимизации потери крови, связанной с подобными вмешательствами.
Область применения
Применяется в сосудистой хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интродьюсер c гидрофильным покрытием Sentrant представляет собой одноразовый гидрофильный катетер, который обеспечивает гибкий и гемостатический канал для введения эндоваскулярных устройств и для минимизации потери крови, связанной с процедурами на сосудах. Система состоит из 2 компонентов: дилататора и интродьюсера, совместимого с направляющим проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюймов). Дилататор является рентгеноконтрастным и имеет гибкий конусовидный наконечник, который облегчает атравматическое проведение через сосудистую сеть. На дистальном конце ручки дилататора установлен охватывающий конический фитинг Люэра. Проксимальный конец ручки дилататора снабжен резьбой, что позволяет закрепить дилататор в корпусе уплотнения интродьюсера. Интродьюсер состоит из гидрофильного усиленного спиралью катетера, крепящегося к жесткому корпусу уплотнения, в котором содержится гемостатический клапан. Удлинитель бокового порта с трехходовым клапаном постоянно закреплен на корпусе уплотнения. На дистальном конце интродьюсера расположена рентгеноконтрастная маркировочная полоска. В устройстве предусмотрена также шовная петля для крепления его к пациенту и разгрузочная муфта для предотвращения перекручивания катетера в месте его подсоединения к корпусу уплотнения. Храните интродьюсер Sentrant при комнатной температуре в темном сухом месте во избежание длительного воздействия света и влаги. Срок хранения 1 год
Краткая техническая характеристика каз
Интродьюсер c гидрофильным покрытием Sentrant представляет собой одноразовый гидрофильный катетер, который обеспечивает гибкий и гемостатический канал для введения эндоваскулярных устройств и для минимизации потери крови, связанной с процедурами на сосудах. Система состоит из 2 компонентов: дилататора и интродьюсера, совместимого с направляющим проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюймов). Дилататор является рентгеноконтрастным и имеет гибкий конусовидный наконечник, который облегчает атравматическое проведение через сосудистую сеть. На дистальном конце ручки дилататора установлен охватывающий конический фитинг Люэра. Проксимальный конец ручки дилататора снабжен резьбой, что позволяет закрепить дилататор в корпусе уплотнения интродьюсера. Интродьюсер состоит из гидрофильного усиленного спиралью катетера, крепящегося к жесткому корпусу уплотнения, в котором содержится гемостатический клапан. Удлинитель бокового порта с трехходовым клапаном постоянно закреплен на корпусе уплотнения. На дистальном конце интродьюсера расположена рентгеноконтрастная маркировочная полоска. В устройстве предусмотрена также шовная петля для крепления его к пациенту и разгрузочная муфта для предотвращения перекручивания катетера в месте его подсоединения к корпусу уплотнения. Храните интродьюсер Sentrant при комнатной температуре в темном сухом месте во избежание длительного воздействия света и влаги. Срок хранения 1 год
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 923965 | Набор для гемодиализа/катетеризации центральных вен | Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования с целью кратковременного (сроком не более 30 дней) создания венозного доступа во время гемодиализа при: 1) проведении крови от пациента и возвращении ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения (но также набор может предназначаться для гемоперфузий и/или афереза); и 2) создании доступа к центральной вене для внутривенного введения лекарственных средств/жидкостей и/или инвазивного мониторинга венозного давления. В набор входит неимплантируемый трехпросветный катетер для гемодиализа, изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник), и неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыня, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |