РК-ИМН-5№013243
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013243
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013243
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Иммунохроматографический экспресс-тест для определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови Hexagon PSA
Торговое название каз
Сарысудан, плазмадан және айырылмаған қаннан қуық асты безінің спецификалық антигенін анықтауға арналған Hexagon PSA иммунохроматографиялық жедел-тесті
Назначение
Для выполнения диагностического скринингового экспресс-теста с целью качественного определения in vitro специфического антигена предстательной железы (PSA), являющегося маркером карциномы простаты
Область применения
Применяется в диагностике злокачественных новообразований предстательной железы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из готовых к использованию тестовых устройств и пипеток для образца однократного применения. Тестовые устройства упакованы индивидуально в герметичные пакеты и содержат все реагенты для выполнения теста в готовом к использованию формате. Тестовое устройство представляет собой корпус из белого пластика с тестовой полоской внутри. Химические компоненты: прибл. 0,1 мкг моноклональных антител, прибл. 0,2 мкг поликлональных антител, прибл. 0,5 мкг окрашивающего реактива. Тест позволяет определять PSA в концентрации 4 нг/мл и более. Относительная чувствительность - 100%, специфичность - 95-97% (в зависимости от типа образца). Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +30°С; не допускать замораживания и воздействия температуры выше +30°С. Срок годности: 18 месяцев с даты изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие состоит из готовых к использованию тестовых устройств и пипеток для образца однократного применения. Тестовые устройства упакованы индивидуально в герметичные пакеты и содержат все реагенты для выполнения теста в готовом к использованию формате. Тестовое устройство представляет собой корпус из белого пластика с тестовой полоской внутри. Химические компоненты: прибл. 0,1 мкг моноклональных антител, прибл. 0,2 мкг поликлональных антител, прибл. 0,5 мкг окрашивающего реактива. Тест позволяет определять PSA в концентрации 4 нг/мл и более. Относительная чувствительность - 100%, специфичность - 95-97% (в зависимости от типа образца). Условия хранения и транспортирования: температура от +2°С до +30°С; не допускать замораживания и воздействия температуры выше +30°С. Срок годности: 18 месяцев с даты изготовления.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 248273 | Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммуноанализ с золотой меткой обогащенной серебром | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммуноанализа с золотой меткой, обогащенной серебром. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |