РК-ИМН-5№013252
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013252
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2014
Дата истечения
18.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013252
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Устройство Medtronic MiniMed Quick-Serter, модель ММТ-395, №1
Торговое название каз
Medtronic MiniMed Quick-Serter құрылғысы, моделі ММТ-395, №1
Назначение
Устройство "Medtronic MiniMed Quick - Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Quick-Set торговой марки "Medtronic MiniMed".
Область применения
Амбулаторная и стационарная помощь пациентам с сахарным диабетом.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство "Medtronic MiniMed Quick - Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Quick-Set торговой марки "Medtronic MiniMed". Описание: Устройство состоит из пластикового барабана, содержащего пружину из нержавеющей стали и поршень (патрон); Пользователь вставляет инфузионную систему в выемку барабана, нажимает на поршень (сжатие пружины), чтобы заблокировать, приставляет устройство к месту введения, нажимает на кнопки для высвобождения пружины. Пружина заставляет двигаться поршень вперед, и игла инфузионной системы вместе с канюлей вводится в подкожную ткань пациента. Условия безопасности: устройство имеет минимизированный риск случайного прокалывания иглой и непреднамеренного выпускания инфузионной системы. Устройство не входит в контакт и не соприкасается с телом человека. 1. Материал: 1) Пусковая кнопка (шток пружинного механизма) поликарбонат; 2) Барабан: поликарбонат; 3) Поршень нейлон; 4) Кнопки пружинного механизма поликарбонат; 5) Пружина пружинного механизма нержавеющая сталь марки 304; 6) Пружины кнопок нержавеющая сталь марки 304; 2. Максимальная нагрузка на пружину 667 г (1.47 фунтов); 3. Количество эксплуатаций 300 - 600 циклов, максимальное - до 60000 циклов. Упаковка: картонная коробка. Условия хранения: Хранить при температуре от -20°С до +55°С.
Краткая техническая характеристика каз
Устройство "Medtronic MiniMed Quick - Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Quick-Set торговой марки "Medtronic MiniMed". Описание: Устройство состоит из пластикового барабана, содержащего пружину из нержавеющей стали и поршень (патрон); Пользователь вставляет инфузионную систему в выемку барабана, нажимает на поршень (сжатие пружины), чтобы заблокировать, приставляет устройство к месту введения, нажимает на кнопки для высвобождения пружины. Пружина заставляет двигаться поршень вперед, и игла инфузионной системы вместе с канюлей вводится в подкожную ткань пациента. Условия безопасности: устройство имеет минимизированный риск случайного прокалывания иглой и непреднамеренного выпускания инфузионной системы. Устройство не входит в контакт и не соприкасается с телом человека. 1. Материал: 1) Пусковая кнопка (шток пружинного механизма) поликарбонат; 2) Барабан: поликарбонат; 3) Поршень нейлон; 4) Кнопки пружинного механизма поликарбонат; 5) Пружина пружинного механизма нержавеющая сталь марки 304; 6) Пружины кнопок нержавеющая сталь марки 304; 2. Максимальная нагрузка на пружину 667 г (1.47 фунтов); 3. Количество эксплуатаций 300 - 600 циклов, максимальное - до 60000 циклов. Упаковка: картонная коробка. Условия хранения: Хранить при температуре от -20°С до +55°С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 607861 | Система инфузионная инсулиновая закрытая | Совокупность приборов, которые используются для временного автоматического поддержания уровня глюкозы в крови в предварительно определенном диапазоне для пациентов с диабетом и/или страдающих нарушениями метаболизма во время операции, родов или других критических процедур. В состав системы включены датчики для периодического отбора проб и определения уровеня инсулина в крови, электронный прибор для оценки уровня инсулина и автоматических команд к внешнему инфузионному насосу для введения предварительно определенной дозы инсулина или D-глюкозы и инфузионный насос, который вводит необходимый препарат. |