РК-ИМН-5№013251

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013251

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2014

Дата истечения

18.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013251

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Устройство Medtronic MiniMed Sil-Serter, модель ММТ-385, №1

Торговое название каз

Medtronic MiniMed Sil-Serter құрылғысы, моделі ММТ-385, №1

Назначение

Устройство "Medtronic MiniMed Sil-Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Silhouette торговой марки "Medtronic MiniMed".

Область применения

Амбулаторная и стационарная помощь пациентам с сахарным диабетом.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство "Medtronic MiniMed Sil-Serter" предназначено для автоматического введения инфузионных систем серии Silhouette торговой марки "Medtronic MiniMed". Описание: Устройство состоит из пластикового цилиндра, содержащего пружину из нержавеющей стали и поршень (патрон). Пользователь прикрепляет инфузионную систему к поршню, нажимает на кнопку поршня (сжатие пружины), чтобы заблокировать, приставляет устройство к месту введения, нажимает на кнопки пружинного механизма для высвобождения пружины. Пружина заставляет двигаться поршень вперед, и игла инфузионной системы вместе с канюлей вводится в подкожную ткань пациента. Условия безопасности: устройство имеет минимизированный риск случайного прокалывания иглой и непреднамеренного выпускания инфузионной системы. Устройство не входит в контакт и не соприкасается с телом человека. 1. Материал: 1) Гнездо: пластик АВS; 2) Поршень: нейлон; 3) Цилиндр: пластик АВS; 4) Пружины: нержавеющая сталь марки 302; 5) Пусковая кнопка и кнопка поршня: поликарбонат; 6) Амортизирующее кольцо: термопластический эластомер (ТПЭ); 7) Кнопки пружинного механизма: поликарбонат; 8) Растворитель циклогексанол используется для соединения гнезда к цилиндру. 2. Максимальная нагрузка на пружину 758 г (1.67 фунтов); 3. Количество эксплуатаций до 600 циклов. Упаковка: картонная коробка. Гарантийный срок эксплуатации: 10 лет. Условия хранения: Хранить при температуре от -20°С до +55°С.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
607861	Система инфузионная инсулиновая закрытая	Совокупность приборов, которые используются для временного автоматического поддержания уровня глюкозы в крови в предварительно определенном диапазоне для пациентов с диабетом и/или страдающих нарушениями метаболизма во время операции, родов или других критических процедур. В состав системы включены датчики для периодического отбора проб и определения уровеня инсулина в крови, электронный прибор для оценки уровня инсулина и автоматических команд к внешнему инфузионному насосу для введения предварительно определенной дозы инсулина или D-глюкозы и инфузионный насос, который вводит необходимый препарат.