РК-МТ-7№013217

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013217

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2014

Дата истечения

22.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013217

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой внутриушного типа марки Siemens модель Insio в исполнениях 7 MI (CFP), 5 MI (CFP), 3 MI (CFP) в комплекте

Торговое название каз

Siemens маркалы құлақ арты типті есту аппараты, моделі Insio, 7 MI (CFP), 5 MI (CFP), 3 MI (CFP) орындалымдарында, жиынтықта

Назначение

Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванныхего нарушением, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Пациенты с нарушениями слуха

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Краткая техническая характеристика каз

Внутриушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от легкой до умеренной потерь слуха. Имеет аудиологические характеристики с системой Micon Best Sound Technology(MI): - 48-канальная цифровая обработка сигналов и программирования -Система SpeechFocus -Устранение обратной связи FeedbackStopper -Система самообучения и самонастройки SoundLearning 2.0 -Система улучшенного качества звучания SoundBrilliance™ -Система TruEar™ -Автоматическая и многоканальная настраивающаяся система узконаправленного микрофона -Регулирование речи и шума -Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™ -Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0 -Система понижения шума ветра eWindScreen™ Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 113 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка Siemens s 10: срок работы - 220 ч; Внутриушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от легкой до умеренной потерь слуха. Имеет аудиологические характеристики с системой Micon Best Sound Technology(MI): - 48-канальная цифровая обработка сигналов и программирования -Система SpeechFocus -Устранение обратной связи FeedbackStopper -Система самообучения и самонастройки SoundLearning 2.0 -Система улучшенного качества звучания SoundBrilliance™ -Система TruEar™ -Автоматическая и многоканальная настраивающаяся система узконаправленного микрофона -Регулирование речи и шума -Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™ -Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0 -Система понижения шума ветра eWindScreen™ Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 113 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка Siemens s 10: срок работы - 220 ч;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.