РК-МТ-7№013213
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013213
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.07.2014
Дата истечения
22.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013213
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки AM модель AM Aurora в исполнениях 2 S, 2 P, 2 XP, 2 (CFP), 4 Pro Open, 4 Pro P, 4 Pro XP, 4 Pro (CFP), 8 Pro Open, 8 Pro P, 8 Pro XP, 8 Pro (CFP) в комплекте
Торговое название каз
AM маркалы құлақсыртылық типті есту аппараты, моделі AM Aurora мына орындалымдарда: 2 S, 2 P, 2 XP, 2 (CFP), 4 Pro Open, 4 Pro P, 4 Pro XP, 4 Pro (CFP), 8 Pro Open, 8 Pro P, 8 Pro XP, 8 Pro (CFP), жиынтықта
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат AM Aurora - электронное звуковос¬производящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослаблен-ного слуха. Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, телефона и источника электрического питания (батарейки)
Краткая техническая характеристика каз
AM Aurora есту аппараты - электронды? дыбыс ??деуші ??рыл?ы, ??ла?та?ы дыбысты к?шейту ?шін ж?не ?лсіз естуді компенсациялау?а арнал?ан адам та?атын ??рыл?ы. Микрофоннан, дыбыс жиілігін к?шейткіштен, телефоннан, электр ?уат к?зінен (батарейка) т?рады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |