РК-МТ-7№013193
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013193
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.07.2014
Дата истечения
22.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013193
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс рентгеновский диагностический телеуправляемый "ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО"
Торговое название каз
Диагностикалық телебасқарылатын рентген кешені "ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО"
Назначение
Комплекс укомплектован усилителем рентгеновского изображения (УРИ) и обеспечивает режим рентгеноскопии в условиях незатемненного помещения на экране видеоконтрольного устройства. Комплексы позволяют формировать банк данных пациентов, вести архивы изображений и документов пациентов с помощью современной вы-числительной техники на автоматизированном рабочем месте врача-рентгенолога (АРМ).
Область применения
Рентгенография, рентгеноскопия, линейная томография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс работает от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением 380 В с нейтралью, с отклонениями напряжения, не связанными с работой аппарата, по каждой фазе не более от минус 10 % до плюс 10 % и частотой 50 Гц. Номинальная потребляемая мощность не более 10 кВ-А,потребляемая мощность длительностью не более 0,1 с - 80 кВ-А. Номинальная мощность до 65кВт. Рентгенография 40-150 кВ. Рентгеноскопия 40-125 кВ. Рентгенография, диапазон не менее 10-800 мА Рентгеноскопия, диапазон не менее 0,5-5,0 мА. Номинальная мощность до 80кВт. Рентгенография 40-150 кВ Рентгеноскопия 40-125 кВ Рентгенография, диапазон не менее 10-1000 мА Рентгеноскопия, диапазон не менее 0,5-5,0 мА. Характеристики стола: Угол наклона +90/-30° Перемещение платформы: - поперечное ±13 0 мм.-продольное ±470 мм Перемещение излучателя с устройством прицельной съемки -1500 мм. Линейная томография:- фокусное расстояние 1100-1500 мм.-углы томографии - 5-40° Размеры УРИ-9",12" Угол наклона +90/-90° Перемещение платформы:- поперечное 320 мм -продольное - фиксированное.-вертикальное - 800 мм. Перемещение излучателя с устройством прицельной съемки -1600 мм. Линейная томография:- фокусное расстояние 1000-1500 мм.- углы томографии - 7,20,30,45° Размеры УРИ - 9", 12", 13".Угол наклона +90/-90° Перемещение платформы:- поперечное ±170 мм.- продольное ±475 мм Перемещение излучателя с устройством прицельной съемки -1240 мм. Линейная томография:-фокусное расстояние 1150-1500 мм.-углы томографии - 8,20,40° Размеры рабочих полей мм, не менее,- РЭОП - 9"основного - 215, вспомогательного 1-го -160, вспомогательного 2-ого -120; -РЭОП -12" основного - 290, вспомогательного 1-го -215, вспомогательного 2-ого -160;-РЭОП - 13" основного - 303, вспомогательного 1-го -215, вспомогательного 2-ого -160;-РЭОП - 14" основного - 325, вспомогательного 1-го -215, вспомогательного 2-ого -160;-РЭОП -15" основного - 360, вспомогательного 1-го - 290, вспомогательного 2-ого -215; вспомогательного 3-ого -160;- формирование банка данных пациентов на жестком диске объемом не менее 1ТБ; - архивирование изображений и документов;- автоматизированное составление протокола рентгеновского заключения;-автоматический ввод в компьютер рентгенотелевизионных изображений по команде врача;-обработку изображений в ЭВМ по заданным программам, количественный анализ изображений;-отображение протокола обследования на дисплее и распечатке текстовой информации. Рентгенопрозрачная дека. Вес обследуемого пациента, не более 135 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Комплекс работает от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением 380 В с нейтралью, с отклонениями напряжения, не связанными с работой аппарата, по каждой фазе не более от минус 10 % до плюс 10 % и частотой 50 Гц. Номинальная потребляемая мощность не более 10 кВ-А,потребляемая мощность длительностью не более 0,1 с - 80 кВ-А. Номинальная мощность до 65кВт. Рентгенография 40-150 кВ. Рентгеноскопия 40-125 кВ. Рентгенография, диапазон не менее 10-800 мА Рентгеноскопия, диапазон не менее 0,5-5,0 мА. Номинальная мощность до 80кВт. Рентгенография 40-150 кВ Рентгеноскопия 40-125 кВ Рентгенография, диапазон не менее 10-1000 мА Рентгеноскопия, диапазон не менее 0,5-5,0 мА. Характеристики стола: Угол наклона +90/-30° Перемещение платформы: - поперечное ±13 0 мм.-продольное ±470 мм Перемещение излучателя с устройством прицельной съемки -1500 мм. Линейная томография:- фокусное расстояние 1100-1500 мм.-углы томографии - 5-40° Размеры УРИ-9",12" Угол наклона +90/-90° Перемещение платформы:- поперечное 320 мм -продольное - фиксированное.-вертикальное - 800 мм. Перемещение излучателя с устройством прицельной съемки -1600 мм. Линейная томография:- фокусное расстояние 1000-1500 мм.- углы томографии - 7,20,30,45° Размеры УРИ - 9", 12", 13".Угол наклона +90/-90° Перемещение платформы:- поперечное ±170 мм.- продольное ±475 мм Перемещение излучателя с устройством прицельной съемки -1240 мм. Линейная томография:-фокусное расстояние 1150-1500 мм.-углы томографии - 8,20,40° Размеры рабочих полей мм, не менее,- РЭОП - 9"основного - 215, вспомогательного 1-го -160, вспомогательного 2-ого -120; -РЭОП -12" основного - 290, вспомогательного 1-го -215, вспомогательного 2-ого -160;-РЭОП - 13" основного - 303, вспомогательного 1-го -215, вспомогательного 2-ого -160;-РЭОП - 14" основного - 325, вспомогательного 1-го -215, вспомогательного 2-ого -160;-РЭОП -15" основного - 360, вспомогательного 1-го - 290, вспомогательного 2-ого -215; вспомогательного 3-ого -160;- формирование банка данных пациентов на жестком диске объемом не менее 1ТБ; - архивирование изображений и документов;- автоматизированное составление протокола рентгеновского заключения;-автоматический ввод в компьютер рентгенотелевизионных изображений по команде врача;-обработку изображений в ЭВМ по заданным программам, количественный анализ изображений;-отображение протокола обследования на дисплее и распечатке текстовой информации. Рентгенопрозрачная дека. Вес обследуемого пациента, не более 135 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |