РК-ИМН-5№013315
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013315
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013315
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая HBsAg" (ВЛК HBsAg)
Торговое название каз
ИФТ сапасын зертханаішілік бақылауға арналған жинақ "HBsAg бар қансарысуы" (ВЛК HBsAg)
Назначение
Для оценки воспроизводимости исследований по выявлению HBsAg в лабораториях. Для диагностики in vitro
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость сывороток в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25 °С, не менее 15 мин;
Среднее значение оптической плотности в лунках с образцом ВЛК HBsAg в ИФА, ед. опт. пл. от 0,5 до 1,5;
Максимальное отклонение оптической плотности ВЛК по каждому из 5 флаконов от ее среднего значения, %, не более 10.
Краткая техническая характеристика каз
Сарысуларды? ерігіштігі дистилденген суда 18 - 25 °С температурада 5 минуттан кем емес;
ИФТ-ны? оптикалы? ты?ызды?ыны? ВЛК HBsAg ?лгісімен ойы?шаларда?ы опт. ты?ызды? м?ні 0,5-тен 1,5 бірлігіне дейін;
Орташа м?нінен 5 ??тыны? ?р?айсысы бойынша ВЛК оптикалы? ты?ызды?ты? е? к?п ауыт?уы, %, 10-нан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 221503 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита B (Hepatitis B) в клиническом образце. |