РК-ИМН-5№013323

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013323

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013323

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция тәсілімен Ureaplasma species ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Ureaplasma species) (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Для определения ДНК Ureaplasma species (U.parvum и U.urealyticum) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабора-торная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Ureaplasma species), 100% Чувствительность выявления ДНК гена HMBS человека (250 копий ДНК в пробе), 100% Специфичность выявления ДНК гена HMBS человека (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100% Специфичность выявления ДНК Ureaplasma species (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталды?ы (100 ДН? к?шірме аны?тау Ureaplasma species), 100% Адамны? HMBS геніні? ДН? аны?тау сезімталды?ы (сынамада?ы ДН? 250 к?шірмесі), 100% Адамны? HMBS геніні? ДН? аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН? экстрактілеріні? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100% Ureaplasma species ДН? аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН? экстрактілеріні? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891369	Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).