РК-ИМН-5№013322
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013322
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013322
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Toxoplasma gondii методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Toxoplasma gondii) (комплект1, комплект2)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Toxoplasma gondii ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест ДНҚ Toxoplasma gondii" (1 жиынтық, 2 жиынтық)
Назначение
Для выявления ДНК Toxoplasma gondii методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Toxoplasma gondii в пяти образцах), 100%
Специфичность выявления ДНК Toxoplasma gondii (по стандартной панели предприятия), 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды?ы (бес ?лгіде Toxoplasma gondii ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100%
Toxoplasma gondii ДН? аны?тау спецификалы?ы (к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 549187 | Toxoplasma gondii антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов паразитического простейшего Toxoplasma gondii в клиническом образце. |