РК МИ (МТ)-0№026242
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026242
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026242
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный Signa Prime с принадлежностями
Торговое название каз
Signa Prime магниттік-резонанстық томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Данная система может использоваться в качестве устройства диагностической визуализации для получения осевых, сагиттальных, фронтальных и косоугольных снимков, спектроскопических изображений, параметрических карт и/или спектров, динамических снимков структур и/или функций всего тела, включая, помимо прочего, голову, шею, височно-нижнечелюстной сустав, позвоночник, молочную железу, сердце, брюшную полость, таз, суставы, предстательную железу, кровеносные сосуды и топографические области тела. В зависимости от визуализируемой области исследования могут быть использованы контрастные вещества
Область применения
Лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Информация о магните: Тип магнита – cверхпроводящий; Напряженность статического поля – 1.5 Тл. Стабильность магнитного поля - <0.1 ppm/ч Информация о градиенте: Максимальный градиент магнитной индукции - 33мТл/м; Максимальная скорость нарастания градиента магнитной индукции - 100Тл/м/с; Максимальное поле обзора по осям X, Y и Z - 50 см х 50 см х 50 см.
Краткая техническая характеристика каз
Магнит туралы ақпарат: Магнит түрі - асқын өткізгіш; Статикалық өрістің кернеуі - 1,5 Т. Магнит өрісінің тұрақтылығы - <0,1ppm/сағ Градиент туралы ақпарат: Магниттік индукцияның максималды градиенті – 33мТл/м; Магниттік индукция градиентінің ең жоғары көтерілу жылдамдығы 100Тл/м/с; X, Y және Z осьтері бойынша максималды көру өрісі 50 см x 50 см x 50 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -30°C +55°C, влажность: 10-90% без конденсации, давление: от 1060 до 525 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |