РК-ИМН-5№013320
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013320
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013320
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к главному белку наружной мембраны (МОМР) и плазмидному белку Рgp3 Chlamydia trachomatis "ХламиБест МОМР+Рgp3 - IgG"
Торговое название каз
Chlamydia trachomatis Рgp3 плазмалық ақуызына және сыртқы жарғақшаның бас ақуызына (МОМР) G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ХламиБест МОМР+Рgp3 - IgG)
Назначение
Для выявления иммуноглобулинов класса G к главному белку наружной мембраны (МОМР) и плазмидному белку Pgp3 Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60;
Среднее значение оптической плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,25;
Чувствительность по IgG к МОМР и Pgp3 Chlamydia trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-108, 100%;
Специфичность по IgG к МОМР и Pgp3 Chlamydia trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-108, 100%.
Краткая техническая характеристика каз
О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды? м?ні, опт. ты?. бірл. 0,60 кем емес;
Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды? м?ні, опт. ты?. бірл. 0,25 аспайды;
К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша МОМР ж?не Pgp3 Chlamydia trachomatis IgG бойынша сезімталды?ы СПП 05-2-108, 100%;
К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша МОМР ж?не Pgp3 Chlamydia trachomatis IgG бойынша спецификалы?ы СПП 05-2-108, 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214668 | Chlamydia trachomatis антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |