РК-ИМН-5№013319

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013319

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013319

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор образцов сывороток крови, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 типа "ВИЧ- 1 АТ (+) стандартная панель сывороток"

Торговое название каз

Құрамында 1 типтегі адам иммунитеті тапшылығының вирусына антиденелер болатын қан сарысуы үлгілерінің жинағы "АИТВ-1 АД (+) сарысулардың стандартты панелі"

Назначение

Для определения чувствительности наборов реагентов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость сывороток в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25 °С, мин, не более; Наличие антител к ВИЧ-1 в образцах панели при постановке ИФА на наборе реагентов "КомбиБест анти-ВИЧ-1+2" производства ЗАО "Вектор-Бест", комплект 1 - все 16 образцов панели должны выявляться как положительные.

Краткая техническая характеристика каз

18-ден 25 °С-ге дейінгі температурада дистилденген суда сарысуды? ерігіштігі, 5 минуттан к?п емес; "Вектор-Бест" А? ?ндірген "КомбиБест анти-ВИЧ-1+2" реагенттер жина?ында?ы ИФТ ?ойылымында панель ?лгілерінде АИТВ-1 ге антиденелерді? болуы, 1-жиынты? - панельді? барлы? 16 ?лгісі о? ретінде аны?талуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).