РК-ИМН-5№013317
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013317
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013317
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген - ИФА - БЕСТ"
Торговое название каз
р24 АИТВ-1 антигенінің бар екенін растауға және иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (АИТВ-1 р24-антиген - ИФТ - БЕСТ
Назначение
Для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке или плазме крови человека.
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0;
Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,15;
Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1, 5 пг/мл;
Специфичность по антигену р24 ВИЧ-1, 100%.
Краткая техническая характеристика каз
О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 1,0 кем емес;
Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл, . 0,15 аспайды;
Антиген бойынша сезімталды?ы р24 АИТВ-1, 5 пг/мл;
Антиген бойынша спецификалы?ы р24 АИТВ-1, 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 939233 | ВИЧ1/ВИЧ2 антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |