РК-ИМН-5№013316

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013316

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013316

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С "Анти-ВГС стандартная панель сывороток"

Торговое название каз

Құрамында С гепатиті вирусына антиденелер бар және жоқ қан сарысуы үлгілерінің жинағы "Анти-СГВ сарысулардың стандартты панелі"

Назначение

Для контроля чувствительности и специфичности иммуноферментных наборов реагентов, приме-няемых для выявления антител к вирусу гепатита С.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость сывороток в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25 °С, мин, не более 15; Наличие анти-ВГС в образцах панели при постановке ИФА на наборе реагентов "Бест анти-ВГС" пр-ва ЗАО "Вектор-Бест". Образцы сывороток №№ 1-16 должны выявляться как положительные. Образцы сывороток №№ 17-24 должны выявляться как отрицательные.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуды? дистилденген суда ерігіштігі 18-ден 25 °С-ге дейінгі температурада 15 минуттан аспайды; "Вектор-Бест" А? ?ндірген "Бест анти-ВГС" реагенттер жина?ында ИФТ ?ойылымында панель ?лгілерінде анти-ВГС болуы. Сарысулар ?лгілері №№ 1-16 о? ретінде аны?талуы тиіс. Сарысу ?лгілері №№ 17-24 теріс ретінде аны?талуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
835208	Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.