РК-ИМН-5№013311
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013311
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013311
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор образцов сывороток крови, не содержащих антитела к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов и антиген р24 ВИЧ-1 "ВИЧ (-) стандартная панель сывороток"
Торговое название каз
Құрамында АИТВ-1 р24- антигені және 1, 2 типтегі адам иммунитеті тапшылығы вирустарына антиденелері жоқ қан сарысуы үлгілері жинағы "АИТВ (-) сарысулардың стандартты панелі"
Назначение
Для оценки специфичности наборов реагентов для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1, 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1.
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость сывороток в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25 °С, мин, не более 5;
Отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах панели при постановке ИФА на наборе реагентов "КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ" производства ЗАО "Вектор-Бест", комплект 1 - все 16 образцов панели должны выявляться как отрицательные
Краткая техническая характеристика каз
Сарысуларды? ерігіштігі дистилденген суда 18 - 25 °С температурада, 5 минуттан к?п емес;
"Вектор-Бест" ЖА? ?ндірген "КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ" реагенттер жина?ында ИФТ ?ойылымында панель ?лгілерінде р24 АИТВ-1 антигеніні? ж?не АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелерді? болмауы - барлы? 16 панель ?лгісі теріс болып аны?талуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 169901 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце. |