РК-ИМН-5№013310

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013310

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013310

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) 1 және 2 типтегі қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚГВ-1,2-IgG)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgG к ВПГ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,15; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,5; Специфическая активность: специфичность выявления IgG к ВПГ, 100%; чувствительность выявления IgG к ВПГ, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,15-тен аспайды; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,5 кем емес; Спецификалы? белсенділігі: ?ГВ IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%; ?ГВ IgG аны?тау сезімталды?ы, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
466493	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).