РК МИ (ИМН)-0№026241

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026241

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Винты и пластины для остеосинтеза и миниостеосинтеза

Торговое название каз

Остеосинтезге және миниостеосинтезге арналған бұрандалар мен пластиналар

Назначение

Винты и пластины предназначенные для стабильного функционального остеосинтеза, для закрытия дефектов черепа и челюсти, остеосинтеза кисти и стопы.

Область применения

Нейрохирургия, травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Винты и пластины изготовлены из титановых сплавов из марки ВТ1-0, ВТ-6.

Краткая техническая характеристика каз

Бұрандалар мен пластиналар ВТ1-0, ВТ-6 маркалы титан қорытпалардан дайындалған

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения должны соответствовать - группе 1 (Л) по ГОСТ 15150

код НМИРК	Наименование	Описание
115064	Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, нестерильный	Небольшой нестерильный стержень с резьбой и со шлицованной головкой, как правило, используемый для внутренней ортопедической фиксации переломов путем ввинчивания в кость для удерживания пластинок или штифтов в кости или для обеспечения прямой интерфрагментарной стабилизации кости, а также прикрепления мягких ткани к кости; он изготавливается из материала, который химически не деградирует и не рассасывается в результате естественных процессов организма (включая такие металлы, пригодные для имплантации, как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Выпускается в нескольких разновидностях: кортикальный, спонгиозный, лодыжечный, ладьевидный, с частичной резьбой и с полной резьбой, саморезный и канюлированный. Любой из них может быть «стягивающим винтом» и использоваться для достижения компрессии между фрагментами кости. Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием.