РК-ИМН-5№013242

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013242

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013242

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Биокард Целиакия тест

Торговое название каз

Биокард Целиакия тесті

Назначение

Применяется для выявления целиакий

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристика: Биокард Целиакия тест основан на иммунологической реакции, он обнаруживает анти-ТТГ антитела в образце цельной крови. Биокард Целиакия тест показал чувствительность теста - 96,3 % и специфичность теста - 89,7 %. Точность теста Биокард Целиакия - 93,3 %. Эффективность: контроль эффективности проводится на случайной выборке тестов и определенных образцах контроля качества, которые содержат нативные негативные и позитивные образцы крови разных уровней анти-ТТГ антител. Процедура испытаний осуществляется строго в соответствии с инструкцией по применению. Срок годности: 2 года. Условия хранения: хранить при температуре от +2 до +27°С.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
847887	Исключение целиакии ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для оценки клинического образца для исключения диагноза целиакия на основе отсутствия специфичных HLA-DQ аллелей.