РК-ИМН-5№013240
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013240
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013240
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "INNO-LIA™ ANA Update", предназначен для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани
Торговое название каз
"INNO-LIA™ ANA Update" реагенттер жинағы, дәнекер тіннің аутоиммунды ауруларын диагностикалауға арналған
Назначение
предназначен для диагностики аутоиммунных заболеваний соединительной ткани
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наборы реагентов для выявления, идентифи-кации аутоантител к ядерным, цитоплазмати-ческим антигенам и для количественного определения плацентарной щелочной фосфа-тазы в сыворотке и в гепаринизированной плазме крови человека. Набор реагентов "INNO-LIA™ ANA Update" - это метод ли-нейного иммуноанализа для обнаружения и идентификации тринадцати антинуклеарных антител (ANA) в сыворотке крови человека для помощи в диагностике заболеваний со-единительной ткани. INNO-LIA™ ANA об-новление индивидуально определяет следую-щие ядерные антигены: Sm (SmB и SmD), RNP (RNP-70k, RNP-A, RNP-C), SSA (Ro52 и Ro60), SSB/La, центромеры (Cenp-B), Scl-70 (ДНК топоизомераза I), Jo-1, рибосомный протеин и гистоны.
Специфичность 98%. Чувствительность 96%.
Краткая техническая характеристика каз
Наборы реагентов для выявления, идентифи-кации аутоантител к ядерным, цитоплазмати-ческим антигенам и для количественного определения плацентарной щелочной фосфа-тазы в сыворотке и в гепаринизированной плазме крови человека. Набор реагентов "INNO-LIA™ ANA Update" - это метод ли-нейного иммуноанализа для обнаружения и идентификации тринадцати антинуклеарных антител (ANA) в сыворотке крови человека для помощи в диагностике заболеваний со-единительной ткани. INNO-LIA™ ANA об-новление индивидуально определяет следую-щие ядерные антигены: Sm (SmB и SmD), RNP (RNP-70k, RNP-A, RNP-C), SSA (Ro52 и Ro60), SSB/La, центромеры (Cenp-B), Scl-70 (ДНК топоизомераза I), Jo-1, рибосомный протеин и гистоны.
Специфичность 98%. Чувствительность 96%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259656 | Ревматоидный артрит ИВД, реагент | Вещество или реагент, предназначенные для использования вместе с основным ИВД, чтобы выполнить определенную функцию в анализе, который используется для оценки клинического образца в диагностике, мониторинге или прогнозировании ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит является хроническим системным воспалительным заболеванием с аутоиммунными свойствами, которое может быть связан с несколькими факторами, включая генотип HLA, общие эпитопы, полиморфизмы в нескольких генах (например, SLC22A4, PTPN8, MHC2TA), гормональные и экологические факторы. |