РК-МТ-7№013208

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013208

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013208

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф BeneHeart R3 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Электрокардиограф BeneHeart R3 керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Для регистрации и анализа ЭКГ данных.

Область применения

Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частота дискретизации при анализе ЭКГ: 500 отчетов/с; Цифровая частота дискретизации:1000 отчетов/с на канал. Режим снятия ЭКГ: 10 секундная запись ЭКГ до и после нажатия кнопки запуска. Динамический диапазон: Дифференциал переменного тока ? 10 мВ, смещение постоянной составляющей ? 600 мВ. Разрешение: 1мкВ/LSB при 500 отсч/с. Фильтр смещения изолинии: 0,05 Гц, удаление смещения изолиний (BDR). Частота верхнего среза: 20 Гц, 35 Гц, 150 Гц. Фильтр переменного тока: 50/60 Гц ? 0,3 Гц. Ослабление синфазного сигнала: >110 дБ (с выключенным фильтром переменного тока). АЦП: 24 бита. Входной импеданс: > 50 МОМ при 10 Гц, защита от дефибриллятора. Ток утечки ЧСС: 30 -300 ударов в минуту ? 10 % или ? 5 ударов в минуту, что больше. Время запуска: < 5 секунд. Чувствительность/усиление: 5, 10, 20 мм/мВ, авто. У электрокардиографа: 5 - дюймовый ЖК TFTс соотношением сторон 16:9 и светодиодной подсветкой. Beneheart R3 весит всего 1,2 кг с батареей, удобный для переноски. Отображаемые данные: ID пациента, пол, возраст, частота сердечных сокращении, время, индикатор заряда батареи, кривые, метки отведений, скорость, увеличение, параметры фильтра, предупреждающие и информационные сообщения, состояние сети, USB - подключение. Емкость батареи: Обычно - 11,1 В, 2500 мАч, 6 часов непрерывной работы без записи или 500 ЭКГ формата 2,5х4 при 25 мм/с, 10 мм/мВ. Время зарядки батареи: 3,5 часа при выключенном питании.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
503160	Кардиограф импедансный	Устройство, которое регистрирует изменения в грудном электрическом импедансе, вызванные активностью сердечной мышцы, обычно обнаруживаемые на поверхности тела. Ток пропускается вдоль тела, и результат действия этого тока, умноженный на импеданс тела, генерирует напряжение между двумя чувствиельными электродами. Графическое представление изменения импеданса во времени записывается на диаграмму (импедансная кардиограмма). Это устройство используется для исследования активности сердечной мышцы, диагноза специфических сердечных нарушений и обнаружения трендов или изменений в работе сердца, в особенности минутного объема. Некоторые типы могут включать проведение дополнительных измерений (например, импульсная оксиметрия, кровяное давление).