РК-МТ-7№013238

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013238

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013238

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор HemoCue® WBC DIFF в комплекте

Торговое название каз

HemoCue® WBC DIFF анализаторы жиынтықта

Назначение

Количественное определение лейкоцитов в капиллярной и венозной цельной крови у детей (с 3 мес) и взрослых. Система выдает значения суммарного количества лейкоцитов и формулу крови, то есть, дифференцированные количества нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.

Область применения

ЛПУ, больницы, клиника- диагностические лаборатории. Центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор HemoCue® WBC DIFF используется только с микрокюветами HemoCue® WBC DIFF и микрокюветами Микрокюветы HemoCue® WBC Микрокюветы используются только для In Vitro диагностики. Размеры: 188х157х155 мм Вес 1300 гр (вместе с аккумуляторными батареями) Адаптер сети электропитания: Маркировка СЕ Степень загрязнения: 2 Категория перенапряжения: II Атмосферное давление: 700 гПа-1060гПа Прибор тестирован на электробезопасность и электромагнитную совместимость. и отвечает требованием Директивы по медицинским средствам для лабораторной диагностики In Vitro 98/79/ ЕС. Прибор рассчитан не непрерывную эксплуатацию.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.