РК-МТ-7№013236

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013236

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013236

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фотометр HemoCue® Plasma/Low Hb в комплекте

Торговое название каз

HemoCue® Plasma/Low Hb фотометрі жиынтықта

Назначение

Система HemoCue Plasma/Low Hb используется для количественного определения низкого уровня гемоглобина в образцах плазмы, сыворотки или промывных жидкостях, а также в препаратах крови и плазмы. - Измерение уровня гемоглобина в ирригационных растворах (в т.ч., вводимых через дренажи) при хирургических процедурах и операциях для определения реальной кровопотери и принятия решения о проведении гемотрансфузии в ходе операции и в послеоперационном периоде. -Количественная оценка внутрисосудистого гемолиза (плазменный гемоглобин) у больных гематологического, ожогового, токсикологического, травматологического, инфекционного профилей - Простая оценка гемолиза в донорской крови, ее компонентах для оценки их пригодности для гемотрансфузии. - Определение изменения уровня плазменного гемоглобина после физических нагрузок, стрессов, голодания (космическая, военная, спортивная медицина).

Область применения

ЛПУ, больницы, клинико-диагностические лаборатории. Центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фотометр HemoCue® Plasma/Low Hb используется только с микрокюветами HemoCue® Plasma/Low Hb. Микрокюветы используются только для In Vitro диагностики. Размеры: 160х210х90 мм Вес 1000 гр (вместе с аккумуляторными батареями) 5 щелочных батареек типа АА Адаптер сети электропитания: Маркировка СЕ Степень загрязнения: 2 Категория перенапряжения: II Прибор тестирован в соответствии со стандартами EN, IEC и отвечает требованием Директивы по медицинским средствам для лабораторной диагностики In Vitro 98/79/ ЕС. Прибор рассчитан на непрерывную эксплуатацию.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
378845	Фотометр, абсорбционный/трансмиссионный, автоматический	Автоматизированный автономный лабораторный инструмент с электрическим приводом, предназначенный для определения поглощения или пропускания световой энергии, проходящей через вещество, обычно раствор/жидкость (например, слюна, моча) или газ. Используется в диагностических и/или научно-исследовательских целях и определяет интенсивность рассеянного света, коэффициенты поглощения и/или флуоресцентные свойства.