РК-МТ-7№006222
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006222
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006222
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор Hb 201+ HemoCue
Торговое название каз
Hb 201+ HemoCue анализаторы
Назначение
Количественное определение гемоглобина в капиллярной, венозной и артериальной крови.
Область применения
ЛПУ, банк крови, общая медицинская практика, кабинеты диализа, акушерство и гинекология, неонатология, лечение сахарного диабета. Центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор Hb201+HemoCue используется только с микрокюветами HemoCue Hb201 Микрокюветы используются только для In Vitro диагностики. Размеры: 85х160х43 мм. Вес 350 гр (вместе с аккумуляторными батареями) 4 батарейки типа АА с напряжением 1,5 В. Адаптер сети электропитания: Маркировка СЕ. Степень загрязнения: 2. Категория перенапряжения: II. Прибор тестирован в соответствии с вторым изданием IEC 61010-1:2001 и EN 61010-1:2001 и EN 61010-2-101:2002, IEC 61326-1:2005 и EN 61326-1:2006, IEC61326-2-6, первое издание: 2005 и EN 61326-2-6: 2006, IEC60601-1-2, третье издание 2007 и EN 60601-1-2:2007 и отвечает требованием Директивы по медицинским средствам для лабораторной диагностики In Vitro 98/79/ ЕС. Прибор рассчитан не непрерывную эксплуатацию.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор Hb201+HemoCue используется только с микрокюветами HemoCue Hb201 Микрокюветы используются только для In Vitro диагностики. Размеры: 85х160х43 мм. Вес 350 гр (вместе с аккумуляторными батареями) 4 батарейки типа АА с напряжением 1,5 В. Адаптер сети электропитания: Маркировка СЕ. Степень загрязнения: 2. Категория перенапряжения: II. Прибор тестирован в соответствии с вторым изданием IEC 61010-1:2001 и EN 61010-1:2001 и EN 61010-2-101:2002, IEC 61326-1:2005 и EN 61326-1:2006, IEC61326-2-6, первое издание: 2005 и EN 61326-2-6: 2006, IEC60601-1-2, третье издание 2007 и EN 60601-1-2:2007 и отвечает требованием Директивы по медицинским средствам для лабораторной диагностики In Vitro 98/79/ ЕС. Прибор рассчитан не непрерывную эксплуатацию.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |