РК-МТ-7№013255
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013255
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2014
Дата истечения
23.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013255
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматизированный анализатор коагуляции крови, Модель: CS-2100i в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
Қан коагуляциясының автоматтандырылған анализаторы, Моделі: CS-2100i керек-жарақтармен және реагенттермен жиынтықта
Назначение
Для выполнения коагулометрических тестов, определение свертываемости плазмы
Область применения
Гематология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высокая производительность-до 120 ПВ тестов в час и 80 тестов в час при много-параметровом исследовании. Надежная конструкция и програмное обеспечение. Интуитивный интерфейс упрощает работу. Рабочий процесс максимально оптимизирован, время между постановкой образца и выдачей бланка результатов сокращено до минимума. Три метода измерения в одном приборе - Клоттинговый (PT, APTT, Fbg, TT, факторы и др.) - Хромогенный (AT-III, PLG, a2AP,PC и др.) - Иммунологический (FDP, D-Dimer и тд). Анализатор осуществляет произвольный доступ по одновременно по 15 выбранным параметрам с автоматическим построением калибровочных кривых и контрольных исследований, поддеживается формат в %P или в INR. 5 позиций для срочных образцов дает возможность экстренных исследований. Автоматическое пред-разведение образцов, автоматическое разведение при превышении пределов измерений. Загрузка до 3-х флаконов одного реагента. Интеллектуальное программное обеспечение исследует патологические образцы по специальному протоколу согласно которому при определенных результатах автоматически проводятся уточняющие тесты. 20 файлов для конроля качества. Современный метод контроля качества основанный на правилах Westgard. Автоматизированный протокол для мульти-разведений при поддержке графического дисплея, работающего в специальной параллельном режиме, обеспечивает высокую точность результатов при определения факторов и идентификации ингибирующей активности. Все тесты программируются оператором, что обеспечивает гибкость. Можно работать с обычными пробирками или с вакутейнерами. Сканер штрих-кодов, подключение к ЛИС.
Краткая техническая характеристика каз
Высокая производительность-до 120 ПВ тестов в час и 80 тестов в час при много-параметровом исследовании. Надежная конструкция и програмное обеспечение. Интуитивный интерфейс упрощает работу. Рабочий процесс максимально оптимизирован, время между постановкой образца и выдачей бланка результатов сокращено до минимума. Три метода измерения в одном приборе - Клоттинговый (PT, APTT, Fbg, TT, факторы и др.) - Хромогенный (AT-III, PLG, a2AP,PC и др.) - Иммунологический (FDP, D-Dimer и тд). Анализатор осуществляет произвольный доступ по одновременно по 15 выбранным параметрам с автоматическим построением калибровочных кривых и контрольных исследований, поддеживается формат в %P или в INR. 5 позиций для срочных образцов дает возможность экстренных исследований. Автоматическое пред-разведение образцов, автоматическое разведение при превышении пределов измерений. Загрузка до 3-х флаконов одного реагента. Интеллектуальное программное обеспечение исследует патологические образцы по специальному протоколу согласно которому при определенных результатах автоматически проводятся уточняющие тесты. 20 файлов для конроля качества. Современный метод контроля качества основанный на правилах Westgard. Автоматизированный протокол для мульти-разведений при поддержке графического дисплея, работающего в специальной параллельном режиме, обеспечивает высокую точность результатов при определения факторов и идентификации ингибирующей активности. Все тесты программируются оператором, что обеспечивает гибкость. Можно работать с обычными пробирками или с вакутейнерами. Сканер штрих-кодов, подключение к ЛИС.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |