РК-МТ-7№013239

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013239

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013239

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматизированный иммуноферментный AIA-360 (Automated Enzyme Immunoassay System AIA-360)

Торговое название каз

Автоматтандырылған иммуноферменттік анализатор AIA-360 (Automated Enzyme Immunoassay System AIA-360)

Назначение

Для проведения срочных in vitro исследований (гормоны, онкомаркеры, маркеры анемии, маркеры инфаркта миокарда)

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, ЛПУ.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип анализа - флуоресцентный фер-ментный иммунологический анализ (FEIA). Технологический метод - автоматический, непрерывный, выборочный доступ. Производительность - Мах. 36 анализов/ час. Диагностический реагент -E test TO-SOHII Series. Объем образцов - 10-100 мкл. Определение сгустков в сыворотке - кон-троль давления. Условия измерения Температура реакции: 37 °C. Время реакции антиген-антитело (инкуба-ция): 10 мин. Метод измерения - флуоресцентное опре-деление. Карусель Количество устанавливаемых образцов - Мах. 25. Количество устанавливаемых пробирок с реагентами - Мах. 25. Контейнеры образцов - пробирки (13Х75, 13Х100, 16Х75, 16Х100) соединяющиеся с предназначенными дер-жателями образцов. Штрих- коды образцов - совместимые с CODE39, CODE128, ITF, NW-7 (соответствующие стандартам ASTM14466-92 и CLA). Минимальная ширина элемента - 0,191 (0,254 или выше рекомендованной). Внешний выход - RS-232C. Электропитание / потребляемая мощ-ность - 100-240 В, 50/60 Гц; потр. мощ-ность 250 В*А. Размеры / Вес - Основное устройство: 400(ш)Х400(г)Х520(в), мм / 30 кг. Соответствие стандартам Стандарт EMC- IEC60601-1-2: 1993. Класс и группа CISPR- Class A, Group1. FCC - Part15 Sub, Part B Class A. СтандартEMC - Class 1: IEC60825-1: 1994/

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
848738	Анализатор иммунологический жидкофазный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который задействует жидкофазное связывание, в результате чего иммунологические компоненты связываются без твердой фазы и определяются с помощью флуоресцентного и/или хроматографического разделения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.