РК-МТ-7№013334

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013334

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013334

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Электрокардиостимулятор одно-/двухкамерный Endurity в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Бір-/екі камералы Endurity электрокардиостимуляторы керек-жарақтарымен жиынтықта және онсыз

Назначение

Лечение брадиаритмий

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрокардиостимулятор одно-/двухкамерный Endurity, размер 41x50x6мм / 46х50х6 мм. Масса 19 г., объем 9.7 / 10.4 (+\- 0,5) см3. Коннектор IS-1

Краткая техническая характеристика каз

Электрокардиостимулятор бір-/екі камералы Endurity, өлшемі 41x50x6мм / 46х50х6 мм. Салмағы 19 г., көлемі 9.7 / 10.4 (+\- 0,5) см3. Коннектор IS-1

Комментарий к сроку хранения

Хранить устройство следует при температуре от -5 °C до 50 °C. Не подвергайте устройство воздействию температуры ниже -20 °C или выше 55 °C. После хранения при низкой температуре и до программирования и имплантации устройство должно согреться до комнатной температуры, поскольку в противном случае возможны неполадки

код НМИРК	Наименование	Описание
448843	Электрокардиостимулятор внешний, для эпикардиальной стимуляции	Изделие, генерирующее электрические импульсы, задающие ритм сердцу, идущие от внешнего импульсного генератора, размещаемого снаружи тела пациента; изделие передает сгенерированные электрические импульсы к сердцу по отведениям, введенным в сердце через вену (например, подключичную) или присоединенным напрямую к стенке сердца. Используется для выработки периодических электрических импульсов для стимуляции сердца в случаях, когда синоатриальный узел не функционирует надлежащим образом, или при нарушениях проводимости сердечной мышцы. Изделие, как правило, используется: 1) для оказания экстренной помощи, обычно при возникновении брадикардии, до имплантации электрокардиостимулятора; 2) во время хирургической операции для контроля частоты сердечных сокращений; или 3) после операции на открытом сердце до восстановления его нормальной функции.