РК-МТ-7№013331

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013331

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013331

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор одно-/двухкамерный CurrentTM + в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Бір-/екі камералы имплантталатын кардиовертер-дефибриллятор CurrentTM + керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз

Назначение

Профилактика внезапной сердечной смерти

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Current + VR CD1211-36 Объем 42 см3, масса 79 г, размеры 76х50х14, срок службы 8,4 года (без стимуляции, 4 максимальных разряда в год, максимальная доставленная энергия шока 36 J, максимальная накопленная энергия 42 J, максимальное напряжение доставленного шока 830 V, коннектор DF-1, IS-1, методы индукции "Шок на Т волне", "Burst", "DC FibberTM", вибрационный нотификатор пациента - 12 различных тригеров, SVT дискриминаторы: морфология, внезапный приступ, стабильность интервала с SIH/AVA, Rate Branch, бигеминальный анализ, 45 мин записи эндограм (IEGM), 60 эпизодов, трэнды по измерениям, предсердная и желудочковая ЧСС гистограммы, Сенсор гистограмма, Heart in FocusTM, Система дистанционного мониторинга Remote Care совместимая с платформой Merlin@homeTM, запись эпизодов с возможностью записи до 3 IEGM каналов одновременно, алгоритм гемодинамической оптимизации QuickOptTM, телеметрия InvisiLinkTM (согласно стандарту MICS), алгоритм определения дефибрилляционных порогов DeFT ResponseTM, алгоритм оптимизации сенсинга SenseAbilityTM, алгоритм снижения желудочковой стимуляции VIPTM (только для двухкамерных моделей) Высоковольтный электрод Durata™, длина 60, 65 см, коннектор DF-1 и IS-1, биполярный сенсинг, диаметр электрода 6,8 Fr, покрытие электрода Optim™.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).