РК-МТ-7№013336

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013336

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013336

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство для ресинхронизирующей сердечной терапии PromoteTM + в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Ресинхрондайтын жүрек терапиясының PromoteTM + құрылғысы, керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз

Назначение

Лечение хронической сердечной недостаточности, профилактика внезапной сердечной смерти

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект для рессинхронизирующей терапии CRT-D Promote™+, с поддержкой беспроводной телеметрии, Объем (СС) 43, Масса 82г, Габариты 81 x 50 x 14, доставленная энергия 36J, коннектор высоковольтного электрода DF-1, коннектор низковольтный IS-1. Оповещения: вибро сигнал или оповещение через Merlin.net PCN. AT/AF, ERI, перезагрузка стимулятора. ATP режимы: Ramp, Burst, Scan. Режимы стимуляции:DDD(R), DDT(R), DDI(R), VVT(R), VVI(R), AAI(R), DOO(R), VOO(R), AOO(R), выкл. Алгоритм AV оптимизации QuickOpt®. Негативный AV гистерезис.Алгоритм индукции фибрилляции DC Fibber™. Ежедневный автоматический тест высоковольтного электрода. Алгоритм DeFT Response™ для не инвазивного контроля пациентов с высокими дефибриляционными порогами. Cистема доставки левожелудочкового электрода CPS Direct™ SL II, длина 47, 54 см. Cистема доставки левожелудочкового электрода CPS Direct™ PL, длина 47, 54 см. Cистема доставки левожелудочкового электрода CPS Aim™ SL, длина 59, 65 см. Управляемая система доставки левожелудочкового электрода CPS Luminary™ Высоковольтный электрод Durata™, длина 60, 65 см, биполярный сенсинг, диаметр электрода 6,8 Fr, покрытие электрода Optim™. Предсердный электрод Optisense, форма прямая, покрытие электрода Optim™, коннектор IS-1, длина электрода 40, 46, 52 см.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
419506	Отведение дефибриллятора эндокардиальное	Имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом, за исключением его окончаний, предназначенный для работы в качестве электрического проводника для передачи дефибрилляционных импульсов от имплантированного кардиовертер-дефибриллятора (ИКД) [автоматического имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (АИКД)] к эндокарду правого желудочка. Он также может быть предназначен для передачи импульсов кардиостимуляции от импульсного генератора сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), АИКД или другого устройства кардиостимуляции. Обычно он пропитан стероидом (например, дексаметазоном), который выделяется в ткани для уменьшения воспаления.