РК-МТ-7№013329

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013329

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2014

Дата истечения

23.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013329

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Unify Quadra в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Ресинхрондайтын жүрек терапиясының Unify Quadra құрылғысы, керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз

Назначение

Лечение хронической сердечной недостаточности, профилактика внезапной сердечной смерти

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем (СС) 38, Масса 81г, Габариты 75 x 41 x 14, коннектор высоковольтного электрода DF4, коннектор низковольтный IS-1, коннектор левожелудочкового электрода IS4. Срок службы 7,7 лет. Максимальная накопленная энергия шока 45J, максимальная доставленная энергия шока 40J, максимальный вольтаж шока 890 Вольт. Оповещения: вибро сигнал или оповещение через Merlin.net PCN. AT/AF, ERI, перезагрузка стимулятора. ATP режимы: Ramp, Burst, Scan. Режимы стимуляции:DDD(R), DDT(R), DDI(R), VVT(R), VVI(R), AAI(R), DOO(R), VOO(R), AOO(R), выкл. Алгоритм автоматической гемодинамической оптимизации QuickOpt®. Негативный AV гистерезис. Алгоритм индукции фибрилляции DC Fibber™. SVT дискриминаторы: Morphology, Sudden Onset, Interval Stability c SIH/AVA, Rate Branch, Bigeminal Analisis. Система доставки левожелудочкового электрода CPS Direct™ SL II, длина 54 см. Левожелудочковый электрод Quartet™ длина 75, 86, 92, коннектор IS4, покрытие электрода Optim™, фиксация S образная, диаметр кончика электрода 4 Fr, диаметр тела электрода 4,7 Fr Высоковольтный электрод Durata™, длина 60, 65 см, биполярный сенсинг, коннектор DF4, диаметр электрода 6,8 Fr, покрытие электрода Optim™. Предсердный электрод Optisense, форма прямая, покрытие электрода Optim™, коннектор IS-1, длина электрода 40, 46, 52 см.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
419506	Отведение дефибриллятора эндокардиальное	Имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом, за исключением его окончаний, предназначенный для работы в качестве электрического проводника для передачи дефибрилляционных импульсов от имплантированного кардиовертер-дефибриллятора (ИКД) [автоматического имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (АИКД)] к эндокарду правого желудочка. Он также может быть предназначен для передачи импульсов кардиостимуляции от импульсного генератора сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), АИКД или другого устройства кардиостимуляции. Обычно он пропитан стероидом (например, дексаметазоном), который выделяется в ткани для уменьшения воспаления.