РК-МТ-7№013356
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013356
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013356
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Экспресс анализатор Reflotron Plus биохимический
Торговое название каз
Reflotron Plus биохимиялық экспресс анализатор
Назначение
Экспресс-анализатор для диагностики биохимических показателей крови. Используется в качестве запасного и дополнительного прибора в клинических лабораториях и больницах, для малых и средних серий исследований и для диспансеризации
Область применения
Терапия, реаниматология, гематология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип измерений: основан на изменении цвета тест-полос. Диапазон измерений от 2.5 % до 90% изменения отражательной способности стрипов. Температура измерений: 37.0°C О.ГС, может допускаться от25°C до 30°C. Время получения результата 2-3 минуты, 18-30 тестов в минуту. Условия окружающей среды: Температура от +15°C до +34°C, относительная влажность max. 95%. Электропитание 230 V AC (± 20%), от 47 Hz дo 63 Hz, опционально - использование автомобильных аккумуляторов 10-30 V. Размеры: 300 х350 x 210 мм. Вес: 5.3 кг. Дисплей: Буквенно-цифровой: 2 линии, 24 знака в каждой. Интерфейс: 5-pin DIN разъем для соединения с клавиатурой, 1 RS 232 серийный порт, DB 25 разъем для передачи данных на внешний компьютер. Встроенный принтер. Немедленное документирование результатов. Хранение данных о пациенте: До 60 результатов анализов с датой, временем проведения анализа, данными о пациенте и образце, энергонезависимое хранение.
Программное обеспечение: Расчет опасности инфаркта, расчет LDL, соотношение CHOL/HDL, расчет креатинина.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип измерений: основан на изменении цвета тест-полос. Диапазон измерений от 2.5 % до 90% изменения отражательной способности стрипов. Температура измерений: 37.0°C О.ГС, может допускаться от25°C до 30°C. Время получения результата 2-3 минуты, 18-30 тестов в минуту. Условия окружающей среды: Температура от +15°C до +34°C, относительная влажность max. 95%. Электропитание 230 V AC (± 20%), от 47 Hz дo 63 Hz, опционально - использование автомобильных аккумуляторов 10-30 V. Размеры: 300 х350 x 210 мм. Вес: 5.3 кг. Дисплей: Буквенно-цифровой: 2 линии, 24 знака в каждой. Интерфейс: 5-pin DIN разъем для соединения с клавиатурой, 1 RS 232 серийный порт, DB 25 разъем для передачи данных на внешний компьютер. Встроенный принтер. Немедленное документирование результатов. Хранение данных о пациенте: До 60 результатов анализов с датой, временем проведения анализа, данными о пациенте и образце, энергонезависимое хранение.
Программное обеспечение: Расчет опасности инфаркта, расчет LDL, соотношение CHOL/HDL, расчет креатинина.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 808071 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, для домашнего использования | Электрический прибор, предназначенный для использования непрофессионалом в домашних условиях или в аналогичной среде для качественного и/или количественного определения множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают в себя множество аналитов клинической химии, такие как глюкоза, кетоны, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, в нем используется единственный метод исследования, такой как электрометрия, колориметрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценция. |