РК-МТ-7№013350

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013350

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Accu-Chek Combo

Торговое название каз

Инсулин енгізу мүмкіндігі бар қан глюкозасын өзіндік бақылауға арналған Accu-Chek Combo жүйесі

Назначение

Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Accu-Chek Combo предназначена для контроля уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом с возможностью дозирования и введения инсулина

Область применения

Эндокринологи, Терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дозатор инсулиновый инвазивнный носимый Accu-Chek Spirit Combo : размеры: 82,5х56х21;Масса (с установленной батареей, заполненным картриджем 3,15 мл, инфузионным набором) 110;Источник питания Одна батарея AA (LR6) щелочная или AA (FR6) литиевая, 1,5 В, минимальной емкостью 2500 мАч.Экран помпы: Жидкокристаллический, Монохромный. Точность введения инсулина, +- %-Максимальное отклонение введенного количества (общая средняя ошибка процентного содержания потока) для инсулина U100-5; Почасовая базальная скорость: мин-0,05; макс-25,0; Шаг изменения почасовой базальной скорости при базальной скорости: до 1,00 МЕ/ч, МЕ/ч-до 0,01, до 10,00 МЕ/ч, МЕ/ч-0,05; до 50,00 МЕ/ч, МЕ/ч - 0,1; Память инсулиновой помпы события, шт - 4500; Период времени, дни -90; Срок хранения данных - без ограничений; Глюкометр портативный Accu-Chek Performa Combo:Принцип измерения: электрохимический, глюкоза дегидрогеназа Диапазон измерений 0,6-33,3 ммоль/л ) .Время измерения - около 5 секунд Операционная температура: от 6 до 44градусов С.Операционная влажность: от 10 до 90%.Объем крови: 0,6 мкл (1 микролитр = 1 тысячная миллилитра) Уровень гематокрита: от 10 до 70%.Уровень над уровнем моря: < 3094 м Тип образцов: капиллярная, венозная, артериальная, неонатальная кровь Место забора крови: из пальца, ладони, предплечья, внешней поверхности кисти, голени, бедра.Условия хранения тест полос: от 2 до 32 градусов С Объем памяти: 500 измерений.Автоматическое отключение: через 2 мин Вес: с батарейкой около 62 г.Размеры: 93х52х22 мм.Степень защиты: III

Краткая техническая характеристика каз

Инсулиндік инвазивтік алып ж?ретін дозатор Accu-Chek Spirit Combo: ?лшемдері: 82,5х56х21; Массасы (орнатыл?ан батарея, толтырыл?ан картридж 3,15 мл, инфузиялы? жина?) 110; ?уат к?зі Бір батарея AA (LR6) сілтілік немесе AA (FR6) литий, 1,5 В, е? т?менгі сыйымдылы?ы 2500 мАч. Помпа экраны: С?йы? кристалды, Монохромды. Инсулин енгізу д?лдігі, +- %- Енгізілген м?лшерді? е? жо?ар?ы ауыт?уы (а?ынны? пайызды? м?лшеріні? жалпы орташа ?атесі) инсулин U100-5 ?шін; Са?атты? базальді жылдамды?ы: мин-0,05; макс-25,0; базальді жылдамды? кезіндегі са?атты? базальді жылдамды?ты? ?згеру ?адамы: 1,00 ХБ/са? дейін, МЕ/са?- 0,01 дейін, 10,00 МЕ/са? дейін, МЕ/са?-0,05; 50,00 ХБ/са? дейін, ХБ/са? - 0,1; Инсулиндік помпаны? жадысы о?и?алар, дана - 4500; Уа?ыт кезе?і, к?ндер-90; Деректерді са?тау мерзімі - шексіз; Ы?шам глюкометр Accu-Chek Performa Combo: ?згеру принципі: электрохимиялы?, дегидрогеназ глюкозасы ?лшемдер диапазоны 0,6-33,3 ммоль/л ). ?лшем уа?ыты - шамамен 5 секунд Операциялы? температура: 6-дан 44 градус С дейін. Операциялы? ыл?алдылы?: 10-нан 90% дейін. ?ан к?лемі: 0,6 мкл (1 микролитр = 1 мы? миллилитр) Гематокрит де?гейі: 10-нан 70% дейін. Те?із де?гейіні? ?стіндегі де?гей: < 3094 м ?лгілер типі: капиллярлы?, веналы?, артериялы?, неонатальді ?ан ?ан алу орны: сауса?тан, ала?аннан, білектен, ?ол ?шыны? сырт?ы беткейінен, тілерсектен, жамбастан. Тест жола?тарды? са?тау шарттары: 2-ден 32 градус С дейін Жады к?лемі: 500 ?лшем. Автоматты ажырау: 2 мин со? Салма?ы: батареясымен шамамен 62 г. ?лшемдері: 93х52х22 мм. ?ор?аныс д?режесі: III

Признаки

Комментарий к сроку хранения