РК-ИМН-5№005681
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005681
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005681
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 мес.
Торговое название
Набор реагентов для радиоиммунологического "in vitro" определения антигена СА 125 (CA-125 antigen IRMA) в сыворотке и плазме крови
Торговое название каз
Қан сарысуы немесе плазмасындағы СА-125 (СА-125 antigen IRMA) антигенін радиоиммунологиялық "In vitro" анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Исследование функции и регуляции антигена С-125 в сыворотке крови человека.
Область применения
КДЛ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Используется для количественного анализа содержания СА-125. Относится к анализам типа "сэндвич", в котором используются два
вида мышиных моноклональных антител.
Исследуемые, контрольные и калибровочные
образцы инкубируют с меткой в пробирках, удаляют содержимое и измеряют связанную
активность 1-125. Концентрацию СА-125, прямо
пропорциональную связанной активности 1-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой . Чувствительность анализа-1 Е/мл. Диапазон определений -1-400 Е/мл Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С
Краткая техническая характеристика каз
Используется для количественного анализа содержания СА-125. Относится к анализам типа "сэндвич", в котором используются два
вида мышиных моноклональных антител.
Исследуемые, контрольные и калибровочные
образцы инкубируют с меткой в пробирках, удаляют содержимое и измеряют связанную
активность 1-125. Концентрацию СА-125, прямо
пропорциональную связанной активности 1-125 определяют методом интерполяции по калибровочной кривой . Чувствительность анализа-1 Е/мл. Диапазон определений -1-400 Е/мл Срок годности набора - 10 недель при хранении при 2-8 градусов С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 820672 | Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце. |