РК-ИМН-5№013373
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013373
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013373
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ВПЧ 6/11" (комплект 1, комплект 2)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен 6 және 11 типтегі адам папиломасы вирустарының ДНҚ-сын дифференциалдық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ АПВ 6/11) (1 жиынтық, 2 жиынтық)
Назначение
Для выявления ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов в клиническом материале.
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК ВПЧ 6 и 11 типов в пяти образцах), 100% Специфичность выявления ДНК ВПЧ 6 и 11 типов (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталды?ы (бес ?лгідегі 6 ж?не 11 типті АПВ ДН? 100 к?шірмесін аны?тау), 100%; 6 ж?не 11 типті АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы (теріс ДН? экстрактілеріні? к?сіпорынны? стандартты панелі бойынша), 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 960809 | Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого риска ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) высокого онкогенного риска, ассоциированных с раком шейки матки, которые могут включать в себя типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и/или 68, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |