РК-ИМН-5№013370

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013370

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013370

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен жоғары канцерогендік қаупі бар 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 және 59 типтердегі адам папиломасы вирусының ДНҚ-сын дифференциалды жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы "РеалБест ДНҚ АПВ ЖКҚ генотип" (1 жиынтық)

Назначение

Для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска в клиническом материале.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 39 типов, 100% Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 33, 45, 56 типов, 100% Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 31, 35, 58 типов, 100% Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51, 52, 59 типов, 100% Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 39 типов, 100% Специфичность выявления ДНК ВПЧ 33, 45, 56 типов, 100% Специфичность выявления ДНК ВПЧ 31, 35, 58 типов, 100% Специфичность выявления ДНК ВПЧ 51, 52, 59 типов, 100%

Краткая техническая характеристика каз

АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы 16, 18, 39 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы 33, 45, 56 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы 31, 35, 58 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау сезімталды?ы 51, 52, 59 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы 16, 18, 39 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы 33, 45, 56 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы 31, 35, 58 тип, 100% АПВ ДН? аны?тау спецификалы?ы 51, 52, 59 тип, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
488074	Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого онкогенного риска ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) высокого онкогенного риска, ассоциированных с раком шейки матки, которые могут включать в себя типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и/или 68, в клиническом образце.