РК-ИМН-5№013371

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013371

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013371

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека (Ротавирус-антиген – ИФА – Бест)

Торговое название каз

Адам ротавирусының антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Ротавирус-антиген-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления антигена ротавируса человека методом твердофазного иммуноферментного анализа в вируссодержащих культуральных жидкостях при лабораторных исследованиях, в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в образцах питьевой и сточной воды, воды открытых водоемов.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Оптическая плотность отрицательного контрольного образца при 2-стадийной инкубации/ 1-стадийной инкубации, ед. опт. пл., не более 0,20; Оптическая плотность положительного контрольного образца при 2-стадийной инкубации/ 1-стадийной инкубации, ед. опт. пл., не менее 0,70. Показатели правильности определения: Специфическая активность: Набор должен выявлять антиген ротавируса в реакции иммуноферментного анализа в СОП+ (рег. № 05-2-209) и положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в отрицательном контрольном образце (К-). Титр антигена ротавируса в СОП+ должен быть не менее 1:128 при постановке с 2-стадийной инкубацией и не менее 1:32 при 1-стадийной инкубации.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары: 2-сатылы инкубацияда/ 1-сатылы инкубацияда калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., 0,20 арты? емес; 2-сатылы инкубацияда/ 1-сатылы инкубацияда калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?ы кемінде 0,70. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі: Жина? СОП+ (рег. № 05-2-209) иммуноферменттік талдау реакциясында ж?не о? ба?ылау ?лгісінде (Б+) ротавирус антигенін аны?тауы тиіс; ж?не теріс ба?ылау ?лгісінде (Б-) аны?тамауы тиіс. СОП+ ротавирус антигеніні? титрі 2-сатылы инкубациямен ?ой?анда 1:128 кем болуы тиіс ж?не 1-сатылы инкубация кезінде кемінде 1:32 болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
415954	Ротавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов ротавируса (Rotavirus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).