РК-ИМН-5№013385
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013385
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013385
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприц инъекционный трехкомпонентный инсулиновый стерильный однократного применения Bioject® Budget объемом 1мл (100IU) модификация: со съемной иглой 26Gx1/2, 27Gx1/2, 30Gx5/16, 30Gx1/2, с несъемной иглой 30Gx5/16, 30Gx1/2, 31Gx1/2
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын инъекциялық үш компонентті инсулиндік Bioject® Budget еккіші, көлемі 1мл (100IU) модификациясы: алмалы-салмалы инемен 26Gx1/2, 27Gx1/2, 30Gx5/16, 30Gx1/2, алмалы-салмалы емес инемен 30Gx5/16, 30Gx1/2, 31Gx1/2
Назначение
Подкожное введение инсулина.
Область применения
ЛПУ, домашние условия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шприц изготовлен из высококачественного апирогенного и нетоксичного пластика и состоит из цилиндра с градуировкой, поршня и уплотнительного резинового кольца. Прозрачный цилиндр с крупной и ясно видимой маркировкой шкалы для точной дозировки. Резиновое уплотнительное кольцо обеспечивает полную герметичность, а также позволяет ввести полный объем инсулина, благодаря отсутствию "мертвой зоны". Острая игла с трехгранной заточкой выполнена из нержавеющей стали медицинского уровня. Шприц может иметь съемную или несъемную иглу. В качестве смазки используется силиконовое масло, что обеспечивает безболезненность инъекции. Шприц может быть упакован в полиэтиленовую или блистерную упаковку.
Стерилизован этиленоксидом.
Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Шприц изготовлен из высококачественного апирогенного и нетоксичного пластика и состоит из цилиндра с градуировкой, поршня и уплотнительного резинового кольца. Прозрачный цилиндр с крупной и ясно видимой маркировкой шкалы для точной дозировки. Резиновое уплотнительное кольцо обеспечивает полную герметичность, а также позволяет ввести полный объем инсулина, благодаря отсутствию "мертвой зоны". Острая игла с трехгранной заточкой выполнена из нержавеющей стали медицинского уровня. Шприц может иметь съемную или несъемную иглу. В качестве смазки используется силиконовое масло, что обеспечивает безболезненность инъекции. Шприц может быть упакован в полиэтиленовую или блистерную упаковку.
Стерилизован этиленоксидом.
Срок годности: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 208619 | Шприц общего назначения, одноразового использования | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |