РК-ИМН-5№018525
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018525
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018525
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система для краниопластики и челюстно лицевой хирургии с принадлежностями
Торговое название каз
Краниопластикаға және бет-жақ хирургиясына арналған жүйе, керек-жарақтарымен
Назначение
Используется для установки пластин для соединения крупных костных фрагментов
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Только для одноразового использования, Имплантируемые ортопедические пластины. Динамическая бедренная пластина с винтами (DHS) или Скользящий бедренный винт с фиксацией представляют собой тип ортопедического имплантата, предназначенного для фиксации
определенных типов переломов бедра, который также обеспечивает контролируемое динамическое скольжение головки бедра вдоль конструкции. Одним из вариантов использования является
внутренняя фиксация меж вертельных переломов бедренной кости, которые являются обычными у пожилых пациентов с остеопорозом.
Краткая техническая характеристика каз
Тек бір рет пайдалануға арналған имплантацияланатын ортопедиялық пластиналар. Бұрандалары бар динамикалық ортан жілік пластинасы (DHS) немесе Бекіткіші бар жылжымалы ортан жілікбұрандасы құрылым бойымен ортан жіліктің басының бақыланатын динамикалық жылжуын қамтамасыз ететін ортан жілік сынықтарының белгілі бір типтерін бекітуге арналған ортопедиялық имплантат болып табылады. Пайдаланудың бір нұсқасы ретінде остеопорозы бар егде жастағы пациенттерде болатын ортан жіліктің ұршықаралық ішкі бекіту болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 923298 | Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся, нестерильная | Нестерильный комплект имплантируемых изделий, разработанных для иммобилизации сломанных/разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей ), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), таза, черепно-челюстно-лицевых костей и/или для артродеза суставов конечностей. Он, как правило, состоит фиксирующих костных пластин, винтов, проволоки и штифтов, изготовленных из материала, который не подвержен химическому разложению и обычно не рассасывается под воздействием естественных физиологических процессов (например, из металла, пригодного для имплантации, хирургической стали, титанового сплава или углеродного волокна). В комплект могут также входить инструменты для крепления имплантатов, такие как отвертки или сверла. Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием. |