РК-ИМН-5№013352

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013352

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013352

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор капиллярный класса Hemoflow HPS, стерильный, однократного применения, размерами: F4HPS; F5HPS; F6HPS; F7HPS; F8HPS

Торговое название каз

Hemoflow HPS класты капиллярлы диализатор бір рет қолдануға арналған, стерильді, өлшемдері: F4HPS, F5HPS, F6HPS, F7HPS, F8HPS

Назначение

Диализаторы, стерилизованные паром, предназначены для использования в экстракорпоральной очистке крови в структуре заместительной почечной терапии.

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диализатор капиллярный представляет собой прозрачный цилиндрический корпус из поликарбоната, заполненный капиллярными фильтрами из полисульфона с резьбовыми фланцами и стерилизационными колпачками. Диализатор размером F4HPS, коэффициент ультрафильтрации - 8, площадь фильтрующей поверхности - 0,8 м2; диализатор размером F5HPS, коэффициент ультрафильтрации - 10, площадь фильтрующей поверхности - 1,0 м2; диализатор размером F6HPS, коэффициент ультрафильтрации - 13, площадь фильтрующей поверхности - 1,3 м2; диализатор размером F7HPS, коэффициент ультрафильтрации - 16, площадь фильтрующей поверхности - 1,6 м2; диализатор размером F8HPS, коэффициент ультрафильтрации - 18, площадь фильтрующей поверхности - 1,8 м2. Метод стерилизации - пар. Мембранный материал - Fresenius Polysulfone .

Краткая техническая характеристика каз

Капиллярлы? диализатор ойы?ты фланецтері мен стерилизациялан?ан ?алпа?шалары бар полисульфаннан жасал?ан капиллярлы? с?згілермен толтырыл?ан поликарбонаттан жасал?ан цилиндр т?різді м?лдір корпус болып табылады. ?лшемі F4HPS диализатор, ультрас?зу коэффициенті - 8, с?згіш беткейіні? ауданы - 0,8 м2; ?лшемі F5HPS диализатор, ультрас?зу коэффициенті - 10, с?згіш беткейіні? ауданы - 1,0 м2; ?лшемі F6HPS диализатор, ультрас?зу коэффициенті - 13, с?згіш беткейіні? ауданы - 1,3 м2; ?лшемі F7HPS диализатор, ультрас?зу коэффициенті - 16, с?згіш беткейіні? ауданы - 1,6 м2; ?лшемі F8HPS диализатор, ультрас?зу коэффициенті- 18, с?згіш беткейіні? ауданы - 1,8 м2. Стерилизациялау ?дісі - бу. жар?а?шалы? материал - Fresenius Polysulfone .

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.