РК-ИМН-5№013359

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013359

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013359

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Прокладка тест истечения амниотической жидкости AL - SENSE 1-Step №3, №50

Торговое название каз

Амниотикалық сұйықтықтың ағуына төсегіш тест AL - SENSE 1 - Step №3, №50

Назначение

Предназначен для определения истечения амниотической жидкости.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест представляет собой прокладку длинной 155±3 мм, 68±3 мм. Характер индикаторной полоски равномерный желтый цвет, шириной 30±5 мм под верхним слоем. Слои прокладки: верхний слой, приемный слой с индикаторной полоской, пневмоуложенный без SAP, задний слой с клейким материалом и бумагой. Индивидуальная упаковка. Размер слоистого материала 95±2 * 201±2. Выдерживает при пневмоформировании 5 psi. Ярлыки согласно правилам и по требованию заказчика. Функциональность. Реакция с растворами, имитирующими амниотическую жидкость рН>6,5 положительная. Анализ на выщелачивание ОП (оптическая плотность) 0,01. Срок хранения 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
966845	Тест-система для обнаружения подтекания околоплодных вод	Изделие предназначено для выявления амниотической жидкости (околоплодных вод) в вагинальных выделениях беременных с целью диагностики разрыва околоплодных оболочек (в срок или раньше срока). Обычно включает цветовой индикатор, который после контакта с вагинальным секретом сигнализирует об уровне его pH. Для амниотической жидкости характерно значение рН > 6.5. Изделие обычно представляет собой комплект гигиенических прокладок с прикрепленной индикаторной полоской или пропитанных нитразином тампонов или бумажных полосок. Может использоваться как в домашних условиях, так и в клинике. Изделие одноразового использования.